药事管理基础—药品生产管理.pptx

药品生产许可;一、开办生产企业条件★★

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4.具有保证药品质量的规章制度。;二、药品生产许可的审批主体★★

开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

三、药品生产许可的审批程序

1.申办人按照规定提交资料。

2.省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。符合规定的自书面批准决定作出之日起10各工作日核发《药品生产许可证》。

;四、药品生产许可管理;四、药品生产许可管理;四、药品生产许可管理;五、药品生产许可证变更★★★

分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的

变更。

1.许可事项变更程序

①在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

②原发证机关自收到申请之日起15个工作日内作出决定

③申请人及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续

;五、药品生产许可证变更★★★

2.登记事项变更程序

①在工商管理部门审核变更后30日内，向原发证机关申请变更

②原发证机关自收到变更申请之日起15个工作日内变更手续

六、药品生产许可证换发★★

1.《药品生产许可证》有效期为5年。

2.持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。

;GMP的基本要求和实施;一、GMP制度的概述★★

1.《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice,GMP），是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂???5种剂型生产中的具体规定，它们与GMP有同等效力。

;二、GMP的主要内容

1.总则——企业应当建立药品质量管理体系。

2.质量管理

质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理。

3.机构与人员★★

组织机构：企业应当设立独立的质量管理部门。

①关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责

人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

关键人员②质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任

③质量管理负责人和质量受权人可以兼任

④质量受权人应当独立履行职责;4.厂房与设施

（1）厂房的要求

厂房的选择、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护

（2）生产区的要求

设计①根据所生产药品的特性、工艺流程及相应清洁度级别要

布局求合理设计、布局和使用

②综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素

;4.厂房与设施

（2）生产区的要求

生产区①有足够的空间

和储存区②确保有序地存放

③避免混淆、交叉污染或差错

①洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的

洁净区与压差应不低于10帕斯卡

非洁净区②必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

之间也应当保证适当的压差梯度

;4.厂房与设施

（2）生产区的要求

①高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他活

性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生

产设施和设备10帕斯卡

②青霉素类药品