药事管理法律法规—药品标签和说明书管理规定.pptx

药品说明书的

格式与书写要求

3、药品说明书的格式和书写要求★★★

【注意事项】

非处方药

预防用生物制品

⑥“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”

⑦“本品性状发生改变时禁止使用”

⑧“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”

⑨“请将本品放在儿童不能接触的地方”

⑩“儿童必须在成人监护下使用”

处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”

有与中医理论有关的症候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出

中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称），并列出成分中化学药品的相关内容及注意事项

国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删除

【注意事项】内容应采用加重字体印刷

①以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”

②使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求

③疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间

④疫苗开启后应在规定的时间内使用

【注意事项】

预防用生物制品

⑤由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法

⑥减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

①仅处方药有此项。着重说明该药品对妊辰、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项

②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明

【儿童用药】

①仅处方药有此项。主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项

②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明

【老年用药】

①仅处方药有此项。主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性，以及他与用药有关的安全性和有效性的信息②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明

【药物相互作用】

①化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项

②中成药处方药如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表诉

【药物过量】

①仅化学药品和治疗用生物制品有此项

②详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法

【贮藏】

①应与国家批准的该品种药品标准【贮藏】项下的内容一致

②需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注

③有特殊要求的应注明相应温度

④生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度

【包装】

①包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表诉

②包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格

【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月

【执行标准】列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号

【批准文号】

①是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号

②麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号

【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。

药品说明书

格式与书写管理

3、药品说明书的格式和书写要求★★★

核准和修改日期

①核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间

②核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写

特殊药品、非处方药、外用药品标识

①专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注

②凡国家药品标准中用法项下规定只可外用的，需标注外用药品标识

③对于即可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识

说明书标题

①标题表示为“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称

②处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方

③非处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加重字体印刷

警示语

①对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

②药品禁忌、注意事项及剂量过量等需要提示用药人群特别注意的事项

③含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含xx（化学药品通用名称)

【药品名称】按顺序列出：通用名称、商品名称、英语名称、汉语拼音。

【成分】

①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

②注射剂