药品生物检定的基本概念和任务—生物检定用仪器分析技术.pptx

色谱分析技术;;;什么是色谱法？;两种组分的理化性质原本存在着微小的差异，经过反复多次地吸附→解吸→再吸附→再解吸的过程使微小差异累积起来，结果使吸附能力弱的组分先流出色谱柱，吸附能力强的组分后流出色谱柱，从而使各个组分得到了分离。;;;色谱法的特点;色谱分类;色谱分类;检测器;;检测器;气相色谱;气相色谱法的特点;;;;高效液相色谱;;;;;;;离子交换色谱法——;;色谱相关术语;色谱相关术语;基线(Baseline);色谱峰(Chromatographicpeak);色谱峰区域宽度(Peakwidth);色谱时间;相对保留值（RelativeRetentionValue）;制剂分析技术;;

药物制剂性状分析特点

药物制剂鉴别特点

药物剂型检查特点

杂质检查

剂型检查及安全性检查

药物制剂含量测定特点;药物制剂类型;;药物制剂分析与原料药分析对比（醋酸氢化可的松为例）;药物制剂分析与原料药物分析相比;不同制剂类型对比;不同的药物制剂相比;一.药物制剂性状分析特点;二.药物制剂鉴别特点;二.药物制剂鉴别特点;三.药物剂型检查特点;药物制剂多与原料药的含量测定方法不同

采用原料药含量测定方法:辅料不干扰药物含量测定；

过滤、提取、分离法排除干扰再测定或选择性强法:辅料干扰药物含量测定

浓缩法提高供试液浓度再测定或灵敏度高法:小剂量制剂；

超声等法使药物完全释放再测定:缓、控释制剂；

专属性强分离分析方法:复方制剂。

;;;;;;;;;1.【重量差异】(weightvariation);⑴定义:小剂量的制剂每片(个)含量符合标示量的程度;;对于难溶性药物的片剂，药物的溶出与其吸收及产生疗效具有更高的相关性；

难溶性药物片剂的溶出度代替崩解时限。;定义:规定条件下,活性药物成分从片剂等制剂中溶出的速度和程度。

模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法；

用于难以溶解药物及缓控释制剂(释放度)；

检查该项的药物无需崩解时限检查。;方法;片剂的辅料：稀释剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂等

含量测定：需采用样品预处理方法排除辅料干扰；

以糖类稀释剂和硬脂酸镁润滑剂干扰消除为例;（一）糖类的干扰和消除;;生物检定用分析化学基础;分析化学的定义：

研究获得物质化学组成，结构信息，分析方法及相关理论的科学。

分析化学是化学中的信息科学，以降低系统的不确定度为目的。;一、分析化学的分类;;3.按数量级分类;3.按分析方法分类;;三、分析化学的作用;;第三节定量分析数据处理;;;;;;;;;;例：水垢中Fe2O3的百分含量测定数据为(测6次)：

79.58%，79.45%，79.47%，

79.50%，79.62%，79.38%

X=79.50%s=0.09%sＸ=0.04%

则真值所处的范围为（无系统误差）：

79.50%+0.04%

数据的可信程度多大？如何确定？;;;2．Q检验法

步骤：

（1）数据排列X1X2……Xn

（2）求极差Xn－X1

（3）求可疑数据与相邻数据之差

Xn－Xn-1或X2－X1

（4）计算：;（5）根据测定次数和要求的置信度，（如90%）查表：;四、有效数字;2．数据中零的作用;3．改变单位，不改变有效数字的位数;五、运算规则;2.乘除运算时;3.注意点