药品存放自查自纠报告.docxVIP

PAGE

1-

药品存放自查自纠报告

一、自查自纠背景及目的

(1)在当前医药行业高速发展的背景下，药品安全管理成为企业运营的重要组成部分。为了确保药品质量安全，维护消费者权益，我国相关法律法规对药品的采购、储存、运输和使用环节提出了严格的要求。为进一步规范药品存放管理，提高药品安全管理水平，本公司在近期开展了药品存放自查自纠工作。

(2)自查自纠的目的在于全面排查药品存放过程中可能存在的安全隐患，及时发现并纠正不符合规定的行为，强化药品存放管理，确保药品在储存过程中的质量稳定性和安全性。通过自查自纠，旨在提升公司药品管理人员的责任意识和专业素养，降低药品质量风险，为患者提供安全、有效的药品保障。

(3)本次自查自纠工作严格按照国家药品监督管理局的相关规定和公司内部管理制度进行。通过对药品存放场所、设施设备、温湿度控制、药品养护、出库入库管理等方面的全面检查，旨在全面掌握药品存放现状，为后续改进工作提供依据。同时，通过自查自纠，加强与相关监管部门的信息沟通，确保公司在药品存放管理方面符合国家法律法规要求，提升公司在行业内的竞争力和品牌形象。

二、自查自纠内容与方法

(1)本次自查自纠工作内容涵盖了药品存放的各个环节，包括药品采购、储存、养护、运输和出库入库等。在药品采购环节，我们重点核查了供应商资质、药品批文、生产日期、有效期等关键信息，确保所有采购药品符合国家规定。例如，通过对近一年内采购的1000批次药品进行核查，发现2批次药品存在批文不齐全的问题，已及时通知供应商进行整改。

(2)在药品储存环节，我们详细检查了药品储存条件，包括温湿度控制、药品分类存放、药品标识等。根据GSP（药品经营质量管理规范）要求，药品储存区域温度应控制在2-8℃，相对湿度控制在35%-75%。通过使用温湿度记录仪对储存环境进行监测，发现部分储存柜温湿度波动超出标准范围，已立即采取措施进行整改。此外，我们还对储存区域的药品进行了抽样检查，共抽取样品300件，合格率为99.7%。

(3)在药品养护环节，我们重点关注了药品的养护记录、养护措施和养护效果。根据相关规定，养护记录应包括药品名称、批号、养护措施、养护时间等。本次自查共检查养护记录500份，发现3份记录存在信息不完整的问题，已要求相关人员进行补充。同时，我们还对养护措施进行了现场核查，如定期检查药品外观、色泽、气味等，确保药品在储存过程中保持良好状态。在养护效果方面，我们对储存的药品进行了抽样检查，共抽取样品200件，合格率为100%。此外，我们还针对养护过程中发现的典型案例进行了深入分析，如某批次药品因养护不当导致有效成分含量降低，已采取措施防止类似事件再次发生。

三、自查自纠发现的问题及原因分析

(1)在自查自纠过程中，我们发现以下主要问题：首先，部分药品储存柜的温湿度控制不稳定，有5个储存柜的温湿度记录显示波动超出标准范围，导致2批次药品储存条件不符合规定。其次，药品养护记录存在一定程度的缺失和不规范，如20份养护记录中，有5份记录信息不完整，养护措施描述过于简略。第三，部分药品的标识信息不够清晰，如10个药品的标签上缺少生产批号和有效期等重要信息。

(2)对于上述问题，我们进行了深入的原因分析。首先，温湿度控制不稳定的原因在于部分储存柜的温湿度调节设备老化，无法精确控制环境参数。其次，养护记录缺失和不规范的原因主要是养护人员对养护工作的重要性认识不足，缺乏系统性的养护知识培训。最后，药品标识信息不清晰的问题，一方面是由于采购环节对供应商标签质量把控不严，另一方面也反映了内部管理流程中对于标签信息的审核不够严格。

(3)在分析原因的基础上，我们还发现了一些潜在的风险。例如，温湿度控制不稳定可能导致药品质量下降，养护记录缺失可能影响药品追溯，标识信息不清晰可能增加药品混淆的风险。针对这些问题，我们计划采取以下措施：对老化设备进行更新换代，加强养护人员的培训和考核，完善药品标识规范，并加强内部管理流程的监督和审核。通过这些措施，旨在从根本上解决自查自纠中发现的问题，确保药品存放管理的规范性和安全性。

四、整改措施及落实情况

(1)针对温湿度控制不稳定的问题，我们已启动设备更新计划，计划在一个月内完成5个储存柜的温湿度调节设备更换，确保储存环境稳定在规定范围内。同时，加强了对温湿度记录仪的校准和维护，确保数据的准确性。

(2)对于养护记录缺失和不规范的问题，我们组织了专项培训，对养护人员进行GSP相关知识及养护记录规范操作的教育。同时，制定了更详细的养护记录模板，要求养护人员严格按照模板填写，并定期进行自查，确保养护记录的完整性和规范性。

(3)关于药品标识信息不清晰的问题，我们制定了新的标识规范，要求所有药品在采购时必须具备清晰的生产批号和有效期信息。同时，加强了采购环节的审核