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实验室认可内审员培训教材ppt课件

实验室认可内审概述实验室质量管理体系介绍实验室内部审核技巧与方法实验室管理评审实施要点实验室认可内审案例分析内审员培训与能力提升contents目录

01实验室认可内审概述

实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。实验室认可内审定义与目的目的定义

内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。角色制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。职责内审员角色与职责

内审流程与要求内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。流程内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。要求

02实验室质量管理体系介绍

质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。质量管理体系基本概念

包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。管理要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。技术要素实验室质量管理体系要素

质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。对特定的工作或活动提供具体的操作指南或技术指引，是程序文件的细化。规定实验室质量管理体系中各要素、各环节的具体操作方法和步骤，是质量手册的支持性文件。记录实验室质量管理体系运行过程中的各种信息和数据，是质量管理体系运行的见证材料。

03实验室内部审核技巧与方法

根据实验室质量管理体系要求，制定年度内部审核计划，明确审核目的、范围、依据、时间和人员安排。审核计划制定组建具备相应资质和能力的审核组，确保审核的独立性和公正性。审核组建立熟悉相关标准和程序文件，编制审核检查表，明确审核要点和方法。审核前准备按照计划进行现场审核，通过交谈、查阅文件、观察现场等方式收集证据。现场审核实施内部审核策划与实施

包括文件、记录、报告、照片等，应确保其真实、有效和可追溯。审核证据类型证据收集方法证据评估准则证据记录与整理采用抽样、询问、检查等方式收集证据，注意证据的充分性和适宜性。依据实验室质量管理体系标准和相关法规要求，对收集到的证据进行评估，判断其是否符合要求。对审核过程中收集到的证据进行记录、整理和归档，以备后续查阅和使用。审核证据收集与评估

不符合项识别不符合项分类不符合项处理不符合项预防不符合项识别与处据审核证据和评估结果，识别出不符合实验室质量管理体系要求的问题和缺陷。将识别出的不符合项进行分类，明确其性质和严重程度。针对不符合项制定整改措施，明确责任人和整改时限，并进行跟踪验证，确保整改到位。分析不符合项产生的原因，采取预防措施避免类似问题再次发生。

04实验室管理评审实施要点

目的确保实验室质量体系的适宜性、充分性和有效性，促进质量体系的持续改进。意义通过定期评审，及时发现和解决实验室运行中的问题，提高实验室的管理水平和检测能力，保证检测结果的准确性和可靠性。管理评审目的和意义

0102质量方针和目标的实施情况包括质量方针的贯彻、质量目标的完成情况等。质量管理体系文件的适宜性包括质量手册、程序文件、作业指导书等是否满足实验室的实际需求。内部审核结果包括内部审核发现的问题、整改措施及其实施情况等。预防和纠正措施的实施情况包括针对潜在问题采取的预防措施、针对已发现问题采取的纠正措施及其实施效果等。外部评审和客户反馈包括外部评审机构的评审意见、客户的投诉和建议等。030405管理评审输入内容

对实验室质量体系的适宜性、充分性和有效性做出评价，提出改进意见。评审结论针对评审中发现的问题和不足，制定具体的改进措施，明确责任人和完成时限。改进措施根据实验室的发展需要，提出对人员、设备、环境等方面的资源需求。资源需求根据评审结果，对质量管理体系文件进行修订和完善，确保其持