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医疗机构管理条例实施细则(2025年修正)

第一章总则

第一章总则

(1)为加强医疗机构的管理，保障医疗质量和医疗安全，促进医疗卫生事业健康发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及相关法律法规，制定本实施细则。

(2)本实施细则适用于在我国境内从事医疗活动的各类医疗机构，包括医院、社区卫生服务中心、诊所、门诊部、卫生院等。医疗机构应依法取得执业许可，并按照批准的经营范围开展医疗活动。

(3)医疗机构应当坚持公益性，以人民健康为中心，遵循医疗服务规范，提高医疗服务质量，保障医疗安全。医疗机构应当建立健全内部管理制度，加强医务人员职业道德教育，提高医务人员业务水平。本实施细则明确了对医疗机构的基本要求，包括医疗机构的基本条件、人员配备、设施设备、医疗服务项目等方面，以确保医疗机构能够提供安全、有效的医疗服务。

(4)医疗机构应当依法接受卫生行政部门的监督管理。卫生行政部门应当加强对医疗机构的日常监管，定期开展监督检查，对违反本实施细则的行为依法予以查处。同时，鼓励社会各界对医疗机构进行监督，形成良好的社会监督机制。

(5)医疗机构应当积极参与公共卫生服务，承担传染病防治、健康教育、疾病预防控制等公共卫生任务。在突发公共卫生事件中，医疗机构应迅速响应，配合政府采取有效措施，保障人民群众的生命安全和身体健康。

(6)本实施细则自2025年1月1日起施行。在此之前已依法取得执业许可的医疗机构，应在本实施细则施行之日起一年内，按照本实施细则的要求进行整改。对于违反本实施细则的行为，将依法予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二章医疗机构执业许可与登记

第二章医疗机构执业许可与登记

(1)医疗机构执业许可实行分级管理制度。县级及以下医疗机构，由县级卫生健康行政部门负责许可；市级及市级以上医疗机构，由市级卫生健康行政部门负责许可。

(2)医疗机构申请执业许可，应当提交以下材料：医疗机构设置申请表、医疗机构法定代表人或者负责人身份证明、医疗机构执业地点证明、医疗机构建筑设计图纸、医疗机构设施设备清单、医疗机构人员名单及资格证明、医疗机构管理制度等。

(3)卫生健康行政部门收到医疗机构执业许可申请后，应当自受理之日起20个工作日内进行审查。审查合格的，予以批准并颁发医疗机构执业许可证；审查不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。医疗机构执业许可证有效期为5年，届满前6个月向原许可机关申请换发。

第三章医疗机构的管理与监督

第三章医疗机构的管理与监督

(1)医疗机构应建立健全内部管理制度，包括医疗质量、医疗安全、药品管理、医疗废物处理等方面。据国家卫生健康委员会统计，2024年全国医疗机构共开展内部质量检查超过10万次，发现并整改问题超过5万项。例如，某三级甲等医院通过内部自查，发现并纠正了5例医疗差错，有效提升了医疗服务质量。

(2)卫生行政部门对医疗机构进行定期和不定期的监督检查。监督检查内容包括医疗机构的执业许可、人员资质、医疗设备、药品采购和使用等。近年来，全国范围内共开展了近3万次医疗机构监督检查，对发现的问题及时予以整改。如某医疗机构因超范围开展诊疗活动，被责令停业整顿，并在整改后重新取得执业许可。

(3)医疗机构应设立医疗质量管理委员会，负责制定、实施和监督医疗质量管理制度。委员会成员应包括医疗机构负责人、医务人员、患者代表等。通过建立医疗质量管理责任制，确保医疗质量持续改进。据不完全统计，2024年全国医疗机构医疗质量管理委员会共组织各类质量改进活动近2万次，有效降低了医疗风险，提高了患者满意度。