《耳温计》团体标准征求意见稿.pdf

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团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

耳温计

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征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

广东省质量检验协会  发布

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件的性能指标及试验方法参考了GB/T21417.1《医用红外体温计第1部分：耳腔式》和GB/T

14710《医用电器环境要求及试验方法》的规定。

本文件的安全要求全面贯彻GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。

本文件的附录A是规范性附录。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：广东省标准化研究院、

本文件主要起草人：

II

T/XXXXXXX—XXXX

耳温计

1范围

本文件规定了耳温计（以下简称为产品）的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、

运输和贮存。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T21417.1医用红外体温计第1部分：耳腔式

YY0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

《医疗器械说明书和标签管理规定》

3术语和定义

GB/T21417.1-2008界定的术语和定义适用于本文件。

4分类与标记

分类

4.1.1按医疗器械产品管理分类，本产品属于Ⅱ类。

4.1.2按电气安全分类，产品属内部电源类。

结构

产品主要由外壳、感温探头、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器、电池组成。

5要求

正常工作条件

5.1.1环境温度10℃～40℃。

5.1.2相对湿度：≤85%。

5.1.3大气压力70kPa～106kPa。

5.1.4电源电压可由以下两种电源供电：

a)a.c.220（1±10%）V，50（1±2%）Hz；

b)内部直流电源d.c.额定值（1＋5%）V和d.c.额定值（1-10%）V供电。

通则

若耳温计的探测器在使用过程中有保护罩进行保护，耳温计及其探测器保护罩（作为完整的耳温计）

应符合本部分的要求。