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医疗器械生产质量管理规范合同

合同编号：__________

甲方（以下简称“委托方”）：

公司名称：____________________

地址：__________________________

联系方式：_____________________

乙方（以下简称“受托方”）：

公司名称：____________________

地址：__________________________

联系方式：_____________________

第一章定义及术语

1.1“医疗器械”是指用于诊断、治疗、康复、预防疾病或者用于影响人体结构或生理功能的仪器、设备、器具、材料等。

1.2“质量管理”是指在产品生命周期内，对产品质量形成的全过程进行控制和监督，以保证产品符合预定的质量要求。

第二章合同目的

2.1本合同旨在规范委托方和受托方在医疗器械生产过程中的质量管理活动，保证医疗器械产品的质量和安全。

2.2委托方委托受托方按照本合同约定的条款进行医疗器械生产过程中的质量管理。

第三章权利与义务

3.1委托方的权利与义务：

3.1.1提供生产所需的医疗器械产品技术文件、生产工艺、原材料等。

3.1.2对受托方的生产质量管理体系进行监督和检查。

3.1.3对不符合质量要求的医疗器械产品有权要求受托方进行整改或退货。

3.2受托方的权利与义务：

3.2.1根据委托方提供的技术文件、生产工艺等要求进行生产。

3.2.2建立和完善生产质量管理体系，保证医疗器械产品的质量和安全。

3.2.3对生产过程中发觉的问题及时通知委托方，并采取相应的整改措施。

第四章质量管理要求

4.1受托方应按照以下要求进行质量管理：

4.1.1制定医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。

4.1.2建立生产过程质量控制点，对关键环节进行严格监控。

4.1.3对生产过程中出现的质量问题进行记录、分析和处理。

4.1.4对生产设备、仪器进行定期检定和校准，保证生产过程的准确性和可靠性。

第五章质量保证与售后服务

5.1受托方应提供以下质量保证措施：

5.1.1提供医疗器械产品的质量合格证明。

5.1.2对医疗器械产品提供一定期限的质保服务。

5.1.3对医疗器械产品使用过程中出现的问题提供技术支持和售后服务。

5.2委托方有权对受托方的质量保证措施进行监督和检查，保证医疗器械产品的质量和售后服务达到约定要求。

第六章质量监督与检查

6.1委托方应按照以下要求进行质量监督与检查：

6.1.1定期对受托方的生产质量管理体系进行现场检查。

6.1.2对医疗器械产品的生产过程进行不定期抽查。

6.1.3对医疗器械产品的质量检验报告进行审核。

6.2受托方应积极配合委托方的质量监督与检查工作，对发觉的问题及时进行整改。

6.3质量监督与检查的结果应记录在案，并作为评价受托方生产质量管理体系的重要依据。

第七章人员培训与管理

7.1受托方应保证生产过程中所有人员具备相应的资质和能力：

7.1.1对生产人员进行岗前培训，保证其熟悉医疗器械生产的相关法规和标准。

7.1.2定期对生产人员进行技能培训和知识更新。

7.1.3建立员工培训档案，记录员工的培训历程和考核结果。

7.2受托方应制定员工考核制度，对生产过程中员工的表现进行定期评估。

7.3委托方有权对受托方员工的生产技能和质量管理意识进行评估。

第八章生产设备与物料管理

8.1受托方应按照以下要求进行生产设备与物料管理：

8.1.1保证生产设备符合医疗器械生产的要求，并定期进行维护和保养。

8.1.2建立物料采购、检验、储存、发放的管理制度，保证物料的质量和供应。

8.1.3对生产过程中产生的废弃物进行分类和处理，保证符合环保要求。

8.2委托方有权对受托方的生产设备与物料管理进行监督和检查。

8.3双方应共同协商解决生产设备与物料管理过程中出现的问题。

第九章质量改进

9.1受托方应持续进行质量改进，提高医疗器械产品的质量和生产效率：

9.1.1建立质量改进计划，针对生产过程中存在的问题制定改进措施。

9.1.2对质量改进措施的实施情况进行跟踪和评估。

9.1.3定期对质量改进成果进行总结和分享。

9.2委托方应对受托方的质量改进活动给予支持和指导。

9.3双方应共同推进质量改进，提高医疗器械产品的市场竞争力。

第十章合同变更、终止与解除

10.1合同变更：

10.1.1双方同意，合同的任何变更应以书面形式进行，并由双方签署。

10.1.2合同变更不得违反法律法规和行业规定，且不得损害双方合法权益。

10.2合同终止与解除：

10.2.1合同履行期间，如发生以下情况之一