药品经营管理—药品经营准入制度.pptx

药品经营准入制度

药品经营企业

概念

《药品管理法》

第一百零二条规定：药品经营企业，是指经营药品的专营

企业或兼营企业。

经营药品的专营企业药品经营兼营企业

药品经营企业

类型

《药品管理法实施条例》

第八十三条规定：药品批发

药品零售

药品批发企业

u药品生产企业

u药品经营企业

u医疗机构

药品零售企业

u只能向消费者个人销售药品

药品经营企业

现状

47.2万540922.5万

持证企业零售连锁企业零售药店

1.3万22.9万

批发企业零售连锁企业门店

药品经营准入制度

开办程序

批发企业零售企业

所在地县级以上地方人民

省级药监部门

政府药品监督管理部门

药品经营许可证

药品经营准入制度

《药品经营许可证》的变更与换发经营方式

经营范围

许可事项注册地址

仓库地址（增减仓库）

变更

法人、负责人、质量负

责人

登记事项上述以外其他

药品经营准入制度

换发

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，

持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经

营许可证》

药品经营准入制度

经营范围

●麻醉药品●中药材、中药饮片、

中成药

●精神药品

●化学原料药及其制

●医疗用毒性药品剂

●生物制品●抗生素原料药及其

制剂生化药品

●生化药品

l从事药品零售的，应先核定经营类别，确

定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处

方药的资格，并在经营范围中予以明确，再

核定具体经营范围。

l医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、

放射性药品和预防性生物制品的核定按照国

家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有

关规定执行。