药品质量监督检验和药品质量公告（药事管理课件）.pptx

《药事管理与法规》

药品质量公告

《药品管理法实施条例》的相关规定

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根

据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。

药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生

产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目

等内容。

药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，

在原公告范围内予以更正。

《药品管理法实施条例》的相关规定

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负

责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的

样品从原药品检验机构留样中抽取。

《药事管理与法规》

药品质量监督检验的类型

目录

01

知识链接02

药品质量监督检验的类型

评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查

抽查

检验工作。

检验监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

注册省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制

检验药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

委托对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，

根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委

检验托检验。

指定国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府

检验药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。

知识链接

生物制品批签发检验：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体

外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。

口岸检验:指国家药品监督管理局确定的药品检验机构对抵达口岸

的进口药品依法实施的检验工作

《药事管理与法规》

药品质量监督检验和检验机构

目录

01

药品质量监督检验机构02

1、药品质量监督检验

国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验。

与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和

仲裁性。

药品质量监督检验具有第三方检验的公正性。

药品质量监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。

药品质量监督检验在法律上具有更强的仲裁性。

2、药品质量监督检验机构

中国食品药品检定研究院

省、自治区、直辖市食品药品检验所

地市级食品药品检验所

县区级食品药品检验所