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药品生产管理—药品委托生产管理(药事管理课件).pptx

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《药事管理与法规》

药品委托生产管理

目录

01

02

什么是委托生产

委托生产的要求

1、什么是委托生产

药品委托生产,是指已合法取得某一药品生产批准文号的企业,经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,委托另一持有与该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的企业生产该药品的行为。

2、委托生产的要求

委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。

委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。

1.委托方要求

受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业,应按照GMP进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

委托生产药品的双方应当签署合同,内容应包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

2.受托方要求

不同类别药品委托生产审批要求

药品类别

委托生产审批要求

注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请

由国家药监局负责受理和审批

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品

不得委托生产

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

不得委托生产

其他药品

由委托生产双方所在地省级药监局负责受理和审批

药品委托生产的申请流程

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