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《药事管理与法规》
药品委托生产管理
目录
01
02
什么是委托生产
委托生产的要求
1、什么是委托生产
药品委托生产,是指已合法取得某一药品生产批准文号的企业,经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,委托另一持有与该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的企业生产该药品的行为。
2、委托生产的要求
委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
1.委托方要求
受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业,应按照GMP进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
委托生产药品的双方应当签署合同,内容应包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
2.受托方要求
不同类别药品委托生产审批要求
药品类别
委托生产审批要求
注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请
由国家药监局负责受理和审批
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品
不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品
不得委托生产
其他药品
由委托生产双方所在地省级药监局负责受理和审批
药品委托生产的申请流程
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