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《药事管理与法规》
药品召回
目录
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药品召回的含义
药品召回的分级
主动召回
责令召回
1、药品召回的含义
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
《药品召回管理办法》规定，药品召回分两类（主动召回和责令召回）、三级（一级、二级和三级）。
2、药品召回的分级
一级召回
是指使用该药品可能引起严重健康危害的。
二级召回
是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回
是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
3、主动召回
药品生产企业是药品召回的主体。
实施流程
召回主体
3、主动召回
分级
时限规定
一级召回
二级召回
三级召回
通知停售停用期限
24小时
48小时
72小时
提交评估报告及召回计划时限
1日
3日
7日
报告药品召回进展时限
每日
每3日
每7日
召回时限
4、责令召回
责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
责令召回通知书包括：
召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
实施召回的原因；
调查评估结果；
召回要求，包括范围和时限等。
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