中药管理（药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》;目录;1、中药的分类;1、中药的分类;1、中药的分类;1、中药的分类;2、中医药立法;2、中医药立法;2、中医药立法;2、中医药立法;3、中药创新体系建设;3、中药创新体系建设;3、中药创新体系建设;3、中药创新体系建设;《药事管理与法规》;目录;1、中药材进口管理规定;2、进口药材的申请与审批;2、进口药材的申请与审批;《进口药材管理办法（试行）》（原SFDA颁布，2006年2月1日起施行）;《药事管理与法规》;目录;1、相关法律法规;2、野生药材资源保护的原则;3、国家重点保护的野生药材物种的分级;4、国家重点保护的野生药材名录;虎骨;;5、国家重点保护的野生药材资源管理措施;5、国家重点保护的野生药材资源管理措施;5、国家重点保护的野生药材资源管理措施;《药事管理与法规》;目录;1、相关法律法规;2、中药材种植、养殖管理;3、中药材产地初加工管理;4、中药材自种、自采、自用的管理要求;《药事管理与法规》;目录;;;注：图片来源于网络;3、GAP框架;《药事管理与法规》;目录;1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件;2、中药材专业市场管理的措施;3、中药材市场管理规定;;28种毒性中药材品种目录;《药事管理与法规》;目录;1、中药饮片生产监管;1、中药饮片生产监管;2、中药饮片经营监管;①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。;毒性中药饮片的经营管理，具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。;群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。

调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

??性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。;《药事管理与法规》;目录;;;1、相关法律法规;1、相关法律法规;2、中药注射剂管理;《药事管理与法规》;目录;古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录。;2、古代经典名方中药复方制剂的管理;2、古代经典名方中药复方制剂的管理;《药事管理与法规》;目录;;;1、医疗机构中药制剂管理;《药事管理与法规》;目录;1、中成药通用名称命名基本原则;1、中成药通用名称命名基本原则;2、已上市中成药通用名称命名规范;2、已上市中成药通用名称命名规范;①中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。

②国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。;《药事管理与法规》;目录;1、中药品种保护的目的和意义;2、《中药品种保护条例》的适用范围;3、中药保护品种的范围和等级划分;4、可以申请一级保护的中药品种;5、可以申请二级保护的中药品种;6、中药保护品种的保护期限;7、中药保护品种的保护措施;7、中药保护品种的保护措施;7、中药保护品种的保护措施