药品说明书的格式与书写要求（药事管理法规）.pptx

药品说明书的格式与书写要求

【注意事项】处方药非处方药①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）④用药对于临床检验的影响⑤如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出⑥如有与中医理论有关的症候、配伍、妊辰、饮食等注意事项，应在该项下列出⑦处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出⑧注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出⑨中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等）③孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药④用药对于临床检验的影响⑤滥用或药物依赖情况3、药品说明书的格式和书写要求★★★

【注意事项】非处方药预防用生物制品⑥“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”⑦“本品性状发生改变时禁止使用”⑧“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”⑨“请将本品放在儿童不能接触的地方”⑩“儿童必须在成人监护下使用”处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”有与中医理论有关的症候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称），并列出成分中化学药品的相关内容及注意事项国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删除【注意事项】内容应采用加重字体印刷①以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”②使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求③疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间④疫苗开启后应在规定的时间内使用

【注意事项】预防用生物制品⑤由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法⑥减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用【孕妇及哺乳期妇女用药】①仅处方药有此项。着重说明该药品对妊辰、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明【儿童用药】①仅处方药有此项。主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明

【老年用药】①仅处方药有此项。主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性，以及他与用药有关的安全性和有效性的信息②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明【药物相互作用】①化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项②中成药处方药如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表诉【药物过量】①仅化学药品和治疗用生物制品有此项②详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法

【贮藏】①应与国家批准的该品种药品标准【贮藏】项下的内容一致②需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注③有特殊要求的应注明相应温度④生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度【包装】①包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表诉②包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月【执行标准】列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号

【批准文号】①是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号②麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。