GSP适用范围及主要结构(药品经营质量管理GSP课件).pptx

药品经营质量管理GSP

•GSP适用范围

GSP适用范围

GSP适用范围

GSP适用范围

GSP规定

药品经营企业应当严格执行该规范，药品生产企业销

售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应

当符合该规范相关要求。

GSP适用范围

理解1理解2理解3

除了药品经营企业外，GSP没有将医疗机构药品对于药品经营质量管理

药品生产企业销售药品，采购、储存等活动纳入过程中的一些技术性、

涉及药品物料等的相关适用范围。专业性较强的规定，以

活动也纳入该适用范围。及操作性要求需要更加

详细、具体的内容，以

GSP附录的形式作为

GSP一部分，一并监督

实施。

药品经营质量管理GSP

•GSP主要结构

GSP主要结构

GSP主要结构

GSP主要结构

总则第一章第三章药品零售的质量管理

4条58条

共4章

药品批发的质量管理第二章第四章附则

115条7条

GSP主要结构

GSP附录

2013年10月23日国家食品药品监督管理总局2013年

第38号发布《药品经营质量管理规范》5个附录的公告

药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容

不可分割的部分，与药品GSP正文条款具有同等效力！

GSP主要结构

温湿度自动监测

药品经营企业计算机系统3药品收货与验收

24

冷藏、冷冻药品的15验证管理

储存与运输管理

GSP5个附录

GSP主要结构

其它配套文件

国家食品药品监督管理总局制定：

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》制定：

本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定。