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2025年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共20分）

1.下列哪项属于我国药品监督管理部门的主要职能？

A.药品生产许可

B.药品广告审查

C.药品注册审批

D.药品市场准入

答案：C

2.我国《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合以下哪项要求？

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产标准

D.药品生产许可

答案：A

3.下列哪种药品属于国家基本药物？

A.治疗高血压的药品

B.治疗感冒的药品

C.治疗癌症的药品

D.治疗糖尿病的药品

答案：A

4.下列哪个部门负责组织制定和调整国家基本药物目录？

A.国家卫生健康委员会

B.国家发展和改革委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

5.我国《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当符合以下哪项要求？

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证

C.药品经营标准

D.药品经营许可

答案：A

二、多选题（每题4分，共20分）

6.以下哪些属于药品的不良反应？

A.药物过敏

B.药物副作用

C.药物相互作用

D.药物过量

答案：ABCD

7.下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系？

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产标准

D.药品生产质量管理手册

答案：ACD

8.以下哪些属于药品广告的禁止内容？

A.夸大药品疗效

B.利用患者名义和形象作证明

C.使用国家机关名义和形象作推荐

D.违反科学规律和事实的表述

答案：ABCD

9.以下哪些属于药品经营企业的质量管理要求？

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证

C.药品经营标准

D.药品经营质量管理手册

答案：ACD

10.以下哪些属于执业药师的主要职责？

A.药品采购

B.药品调配

C.药品咨询

D.药品销售

答案：BC

三、案例分析题（每题10分，共20分）

11.某药品生产企业生产了一种新药，经临床试验证明该药疗效确切，但存在一定的副作用。请问该药品生产企业应该如何进行药品注册审批？

答案：该药品生产企业应按照《药品注册管理办法》的规定，向国家药品监督管理局提交新药注册申请，提供药品临床试验报告、药品生产质量管理规范等相关材料。经审查，若符合规定，国家药品监督管理局将批准该药品注册。

12.某药品经营企业在销售过程中，发现一批过期药品。请问该企业应该如何处理这批过期药品？

答案：该药品经营企业应立即停止销售过期药品，按照《药品经营质量管理规范》的要求，将过期药品退回药品生产企业或者报损处理。同时，该企业应加强质量管理，确保不再发生类似事件。

四、论述题（每题20分，共40分）

13.论述我国药品不良反应监测的重要性。

答案要点：药品不良反应监测是我国药品监管体系的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全具有重要作用。通过药品不良反应监测，可以及时发现药品的安全风险，为药品监管部门提供决策依据，促进药品生产企业改进产品质量，提高临床合理用药水平。

14.论述执业药师在药品供应链中的作用。

答案要点：执业药师在药品供应链中发挥着关键作用，主要包括：药品采购、药品调配、药品咨询、药品销售、药品质量管理等。执业药师通过专业知识，为患者提供合理用药建议，确保药品安全、有效、经济的使用，维护患者权益。