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体外诊断试剂基础知识与法律法规

目录

一、概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

体外诊断试剂定义及分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

行业发展现状与趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、体外诊断试剂的基础知识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.1定义和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

1.2试剂的组成成分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

技术原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.1生物化学原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.2免疫学原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.3分子生物学原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

应用领域．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.1医疗机构中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2疾病预防控制的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.3其他领域的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

三、体外诊断试剂的质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

质量体系的要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

1.1国际标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

1.2国内法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

2.1原材料采购．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

2.2生产工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

2.3成品检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

质量保证措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

3.1内部审核机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

3.2外部质量评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

四、体外诊断试剂的法律法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

法规框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

1.1国家级法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

1.2地方法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

注册与备案制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

2.1产品注册流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

2.2备案管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

监督管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

3.1日常监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

3.2不良事件报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

法律责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．