医疗器械小白必备从零开始的100个常识.pptxVIP

医疗器械小白必备从零开始的100个常识

医疗器械基本概念与分类医疗器械法规与标准医疗器械采购与验收医疗器械使用与维护保养医疗器械安全与风险管理医疗器械市场现状与未来趋势contents目录

01医疗器械基本概念与分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的软件。医疗器械在医疗领域中发挥着重要作用，它们能够帮助医生进行诊断、治疗和康复，提高医疗水平和效率，改善患者的生活质量。医疗器械定义及作用医疗器械作用医疗器械定义

按功能分类根据功能不同，医疗器械可分为诊断器械、治疗器械、辅助器械等。按使用风险分类根据使用风险大小，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类风险最低，三类风险最高。按使用部位分类根据使用部位不同，医疗器械可分为医用电子仪器设备、医用光学器具、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。医疗器械分类方法

如血压计、体温计、听诊器、心电图机等用于测量和诊断的器械。诊断器械如手术刀、手术剪、止血钳等用于手术治疗的器械，以及激光治疗仪、超声波治疗仪等用于治疗疾病的器械。治疗器械如轮椅、拐杖、助行器等用于帮助患者行走或保持身体平衡的器械，以及输液器、注射器等用于给药的器械。辅助器械常见医疗器械类型举例

02医疗器械法规与标准

123对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理的基本法规，明确各级监管部门的职责和权限。《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请、审评审批、证书管理等方面的内容。《医疗器械注册管理办法》对医疗器械生产企业的开办、生产条件、质量管理等方面进行规范，确保医疗器械的安全有效。《医疗器械生产监督管理办法》国家相关法规政策解读

03医疗器械标签和说明书要求规定医疗器械标签和说明书的内容、格式和要求，确保用户能够正确使用医疗器械。01医疗器械分类标准根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理，不同类别的医疗器械有不同的注册、生产、经营等要求。02医疗器械技术要求针对不同种类的医疗器械，国家制定了相应的技术标准和规范，包括性能指标、安全要求、试验方法等。行业标准及技术要求

医疗器械企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、资源管理等方面。质量管理体系建立企业应制定详细的生产工艺规程和操作规程，确保生产过程符合相关法规和标准要求，保证产品质量。生产过程控制企业应建立严格的产品检验制度，对每批产品进行检验并记录检验结果，确保产品合格后方可放行。产品检验与放行企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并处理不良事件，保障患者用械安全。不良事件监测与报告企业内部管理制度

03医疗器械采购与验收

制定采购计划→市场调研→供应商选择→合同签订→采购执行→验收与付款。采购流程确保采购的医疗器械符合相关法规和标准要求，关注市场动态和价格变化，选择合适的采购方式和供应商，签订明确的采购合同并严格执行。注意事项采购流程与注意事项

根据医疗器械的国家标准、行业标准或企业标准进行验收，重点关注产品的安全性、有效性、稳定性和可靠性等方面。验收标准制定验收计划→组织验收人员→实施验收→记录验收结果→处理验收问题。验收程序验收标准及程序

供应商选择优先选择具有良好信誉、稳定质量、合理价格和优秀售后服务的供应商。供应商评估对供应商的资质、生产能力、质量管理体系、交货期、售后服务等进行全面评估，确保供应商能够满足采购需求。供应商选择与评估

04医疗器械使用与维护保养

在使用医疗器械前，务必仔细阅读使用说明书，了解器械的基本结构、功能、使用范围及注意事项。阅读使用说明书遵循操作规范注意安全事项按照说明书中的操作规范正确使用医疗器械，避免因误操作造成器械损坏或人身伤害。在使用医疗器械时，要注意安全事项，如佩戴防护用具、避免触碰危险部位等。030201正确使用方法和操作规范

定期对医疗器械进行清洁，保持器械的干净卫生，防止污染和锈蚀。定期清洁定期对医疗器械的性能进行检查，确保其处于良好状态，及时发现并解决问题。检查性能根据使用说明书中的要求，定期更换医疗器械中的易损件，保证器械的正常运行。更换易损件日常维护保养知识要点

故障排查及维修技巧了解故障现象在排查医疗器械故障时，首先要了解故障现象，明确故障发生的部位和原因。使用专业工具在排查和维修医疗器械时，要使用专业的工具和设备，确保维修的准确性和安全性。寻求专业帮助如果自己无法解决医疗器械的故障问题，应及时寻求专业维修人员的帮助，避免因自行处理而造成更大的损失。

05医疗器械安全与风险管理

使用前检查正确操作维护保养存放管理安全防护措施建使用医疗器械前，务必进行外观和功能检查，确保其完好无损