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QB/T2945--2012

口腔清洁护理液

1范围

本标准规定了口腔清洁护理液的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。

本标准适用于口腔内应用的漱口水及口腔喷雾剂等各类口腔清洁和护理用液体产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8372牙膏

GB22115牙膏用原料规范

JJF1070—2005定量包装商品净含量计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范》2007年版

3产品分类

口腔清洁护理液产品按使用性能分为浓缩型和普通型两种。

a)浓缩型产品：需按产品说明书的规定比例进行稀释后使用；

b)普通型产品：可直接使用。

4要求

4.1原料

口腔清洁护理液产品所用原料应符合GB22115的要求。

4.2感官、理化指标

口腔清洁护理液产品的感官、理化指标应符合表1要求。

4.3卫生指标

口腔清洁护理液产品的卫生指标应符合表2要求。

4.4包装外观

口腔清洁护理液产品的包装外观应满足下列要求：

a)护理液容器应密封性好，无渗漏现象；

b)包装图案、文字印刷清晰。

4.5净含量

口腔清洁护理液产品的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

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表1

项目

要求

感官指标

香型

符合标识香型

澄清度(5℃以上)

溶液澄清，无机械杂质

稳定性

耐热稳定性测试条件下，无凝聚物或混浊：耐寒稳定性测试条件下不冻结、色泽稳定

理化指标

pH(25℃)

3.0～10

(对pH低于5.5的产品，产腔硬组织安全性的数据)

品质量责任者提供对口

游离氟或可溶氟含量/%≤

0.15

氟离子含量/(mg/瓶)≤

125

(适用于直接销售给消费者的漱口水，不适用于在医院诊所使用的漱口水、需医生开具处方才能使用的漱口水以及某些特殊场合由专人指导使用的漱口水)

如产品中添加天然提取物、药物而使产品出现悬浮、少量混浊，应在产品包装标识中

书以明示说明。

表2

项目

要求

卫生指标

菌落总数/(CFU/ml)≤

-500

霉菌与酵母菌总数/(CFU/ml)≤

-100

粪大肠菌群/mlT

不应检出

铜绿假单胞菌/ml

不应检出

金黄色葡萄球菌/ml

不应检出

重金属(以Pb计)含量/(mg/kg)≤

15

砷(As)含量/(mg/kg)≤

5

甲醇/(mg/kg)[只有当乙醇、异丙醇含量之

≤和≥10%(质量分数)时，才需检测本指标]

150

5试验方法

本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。

本标准中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外，

均按GB/T.601、GB/T602和GB/T603之规定制备。

5.1香型

嗅觉鉴定香气。

5.2澄清度

在室温和自然光线条件下，将25ml样品倒入比色管内，距离30cm处目测观察

5.3稳定性

5.3.1仪器

a)恒温培养箱：精度±1℃;

b)冰箱：精度±1℃;

c)具塞比色管：50ml。

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5.3.2耐热稳定性

将25ml试样倒入具塞比色管内，在-(40±1)℃的条件下放置于恒温培养箱24h后取出，恢复至室温，目视观察。

5.3.3耐寒稳定性

将25ml试样倒入具塞比色管内，在0℃~4℃的条件下放置于冰箱24h后取出，恢复至室温，目视观察。

5.4pH

5.4.1仪器

试验中使用下列仪器：

a)pH计：精度0.02pH单位；

b)温度计：精度0.2℃;

c)天平：精度0.01g。

5.4.2测定方法

普通型产品，直接将样品20ml置于50ml烧杯中以使电极浸没，用pH计于25℃下测定。浓缩型产品，