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药事管理与法规分类模拟题5含答案--第1页

药事管理与法规分类模拟题5

一、多项选择题

1.药品质量的固有特性包括

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.稳定性

E.均一性

答案：ABDE

2.药品作为特殊商品的特征包括

A.专属性

B.广泛使用性

C.两重性

D.质量的重要性

E.时限性

答案：ACDE

3.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

B.《药品生产质量管理规范》：GAP

C.《药品经营质量管理规范》：GSP

D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP

E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

答案：ACE

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4.药品检验机构药品检验的性质

A.更高的权威性

B.更高的标准性

C.更强的仲裁性

D.第三方检验的公正性

E.检验范围的广泛性

答案：ACD

5.药品国家药品编码的分类不包括

A.本位码

B.企业码

C.商标码

D.监管码

E.分类码

答案：BC

6.国家药品标准包括

A.《中国药典》

B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

D.外国颁布的药品标准

E.《中国药典》增补本

答案：ABE

7.《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括

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A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B.全面强化了从业人员的素质要求

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

D.进一步完善了药品安全保障措施

E.加强了药品生产质量管理体系建设

答案：ABCDE

8.《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.具有适当的资质并经培训合格的人员

C.具有正确的原辅料、包装材料和标签

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.降低药品发运过程中的质量风险

答案：ABCDE

9.行政处罚的原则包括

A.法定原则

B.公正、公开的原则

C.与违法行为相适应的原则

D.与教育相结合的原则

E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则

答案：ABCDE

10.根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行政处罚简易程序的是

A.违法事实需要立案调查

B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚

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C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚

D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚