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第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

第一节灭菌制剂一、概述

（1）灭菌制剂指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

（2）无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制

剂。

（3）灭菌制剂和无菌制剂的分类：注射剂、植入型制剂、眼用制剂、局部外用制剂、其他用制剂。

（4）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求：①无菌；②无热原；③可见异物和不溶性微粒，应符合

药典规定；④安全性高；⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；⑥pH应和血液或组织的pH

（PH7.4）相等或相近；⑦具有一定的稳定性；⑧其降压物质需符合规定。

二、注射剂

（一）注射剂的分类和特点

1.注射剂的分类：根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶

液。

（1）注射液：可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。

（2）注射用无菌粉末：临用前用无菌溶液配制成注射液。

（3）注射用浓溶液：临用前稀释后静脉滴注。

2.注射剂的特点

（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。（3）可

发挥局部定位作用。但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。（4）易发生交叉污染、安全性不及口服

制剂。（5）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。

3.注射剂的质量要求

（1）pH：一般控制在4～9的范围内。（2）渗透压：等渗或略偏高渗。（3）稳定性。（4）安全性。

（5）澄明。（6）无菌。（7）无热原。

例：注射剂的优点不包括哪项（）

A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人

D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用

【答案】D【解析】可迅速终止药物作用的是外用制剂如软膏剂、贴剂等。

下述关于注射剂质量要求的正确表述有（）

A.无菌无热原B.无C.色D.澄明度检查合格E.pH要与血液的pH相等或接近

【答案】C【解析】注射剂质量要求是澄明而不是无色。

（二）注射剂的溶剂与附加剂

1.制药用水：《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

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（1）纯化水：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

（2）注射用水：是最常用的注射用溶剂。可作为容器的清洗溶剂。

（3）灭菌注射用水：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

（4）注射用水的质量要求：一般蒸馏水的检査项目+细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。

例：下列叙述正确的是（）

A.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是热原

B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备

C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水

D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌

E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解

【答案】ABC

【解析】D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无热原。E.注射用无菌粉末临用前用药用灭菌

注射用水溶解。

2.注射用油：常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。

3.其他注射用溶剂：乙醇、丙二醇（PG）、聚乙二醇（PEG）、甘油。

4.注射剂的附加剂

①增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普朗尼克等

②缓冲剂：醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、乳酸、酒石酸-酒石酸钠

③助悬剂：羧甲基纤维素、明胶

④鳌合剂：EDTA-2Na

⑤抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠