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生物发酵生产车间计算机控制系统URS--第1页
文件名称生物发酵计算机控制系统用户需求标准
文件编码页数共15页
起草人起草日期年月日起草部门
审核人审核日期年月日审核部门
审核人审核日期年月日审核部门
批准人批准日期年月日生效日期年月日
分发部门验证委员会、验证小组、质量部
计算机控制系统
用户需求标准
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生物发酵生产车间计算机控制系统URS--第1页
生物发酵生产车间计算机控制系统URS--第2页
文件编码：
****有限公司
页号：2/16
logo
****计算机控制系统版本号：
用户需求标准
执行日期：见首页
目录
1目的
2范围
3术语及缩写
4参考文件
5概述
5.1背景介绍
6用户要求
6.1技术要求
6.1.1总体功能要求
6.1.2主要部件及技术要求
6.2安装区域、位置及安装环境要求
6.3公用系统要求
6.4系统数据要求
6.5系统安全
6.6用户界面要求
6.7文件要求
6.8生命周期要求
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生物发酵生产车间计算机控制系统URS--第3页
文件编码：
****有限公司
页号：3/16
logo
****计算机控制系统版本号：
用户需求标准
执行日期：见首页
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要
求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度
和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设
计和验证的可接受标准的依据。
2范围
该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。
3术语及缩写
缩略语
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