药品GMP指南-质量管理体系.ppt

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2025-01-24 发布于四川
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3.5召回3.2偏差管理药品GMP指南-质量管理体系目录一、质量管理体系概述1232.1机构与人员机构人员资质人员职责A职责的建立2.1.4人员培训2.2厂房设施与环境控制厂房设施2.2厂房设施与环境控制厂房设施环境控制URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理2.4物料与产品管理2.3设备控制2.5产品工艺管理技术转移建立项目负责人及项目组建立项目计划和进度表技术文件的准备和传递D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2.5产品工艺管理中间控制2.5产品工艺管理返工和重新加工2.7确认与验证3.1变更管理