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新版GMP考试试题及答案

第一篇：新版GMP考试试题及答案

2010版GMP试题及答案

姓名：岗位：分数：一填空题（37题每个空格1分）

1.药品发运的零头包装只限

两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记

录。

2.企业应当建立

产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在

安全隐患的产品。

3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向

当地药品监督管理部门报告。

4.企业因质量

原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督

销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于

销售

和

市场部门；召回处理情况应当向质量授权人通报。

6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数

量、已召回数量及

数量平衡情况应当在报告中予以说明。

7.企业的每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够

追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

8.产品包括药品的中间产品、待包装产品

和成品。

9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产

商、经销商等。

10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程

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和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量

标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当

能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品

均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品

成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_产品包装日期

作为生产日期。13.每批产品应当检查产量

和物料

平衡，确保物料平衡

符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风

险后，方可按照正常产品处理。

14.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他

污染。

15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或

产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

16.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及

主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产

品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

17.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经

企业相关部门批准

。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识

物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。

18.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设

备连接，确保连接正确无误。

19.每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本

次生产有关的物料，产品和文件