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2025年执业药师药事管理与法规考试真题(含答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于药品不良反应报告和监测的职责范围？

A.收集、评价、报告药品不良反应

B.开展药品不良反应监测和评价

C.检查药品生产企业的生产质量

D.分析药品不良反应信息

答案：C

2.下列哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.化妆品

答案：B

3.药品生产企业在生产过程中，应当对生产操作人员进行哪项培训？

A.药品生产操作技能培训

B.药品质量管理培训

C.药品销售培训

D.药品研发培训

答案：B

4.下列哪种情况不需要向药品监督管理部门报告？

A.药品生产企业发生重大药品安全事故

B.药品生产企业变更生产地址

C.药品经营企业变更经营许可证

D.药品生产企业在生产过程中发现质量问题

答案：C

5.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行以下哪项规定？

A.由药品生产企业提供处方

B.由药品经营企业提供处方

C.由医师提供处方

D.由消费者自行提供处方

答案：C

二、填空题（每题2分，共10分）

6.药品生产企业在生产过程中，必须遵守《______》的规定。

答案：药品生产质量管理规范

7.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师的______销售。

答案：处方

8.药品不良反应监测是指对药品在______、______和______过程中出现的药品不良反应进行监测和评价的活动。

答案：研制、生产、使用

9.药品经营企业应当建立药品______制度，保证药品质量。

答案：质量管理制度

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行______制度。

答案：分类管理制度

三、判断题（每题2分，共10分）

11.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产质量管理规范认证。（）

答案：错误

12.药品零售企业可以销售未经批准的进口药品。（）

答案：错误

13.药品经营企业应当对销售人员进行药品法规和职业道德培训。（）

答案：正确

14.药品生产企业在生产过程中发现质量问题，可以自行决定是否报告。（）

答案：错误

15.药品不良反应报告和监测是药品生产企业和药品经营企业的法定义务。（）

答案：正确

四、案例分析题（每题10分，共30分）

16.某药品生产企业生产的某药品在市场销售过程中，消费者反映该药品存在质量问题。请问该企业应当如何处理？

答案：

1.立即停止销售该药品；

2.及时召回已销售的药品；

3.调查原因，采取有效措施；

4.报告药品监督管理部门，按照规定进行处理。

17.某药品零售企业销售某处方药时，未要求消费者提供医师处方。请问该企业违反了哪些法规？应当如何处理？

答案：

1.违反了《中华人民共和国药品管理法》关于销售处方药的规定；

2.应当立即停止销售该处方药；

3.对销售人员进行药品法规和职业道德培训；

4.根据情节严重程度，可能面临警告、罚款等处罚。

18.某药品经营企业未按照规定建立药品质量管理制度。请问该企业违反了哪些法规？应当如何处理？

答案：

1.违反了《中华人民共和国药品管理法》关于药品经营企业管理的规定；

2.应当立即建立药品质量管理制度；

3.对企业人员进行药品质量管理培训；

4.根据情节严重程度，可能面临警告、罚款等处罚。