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执业药师《药事管理与法规》冲刺题（2）

执业药师《药事管理与法规》冲刺题

C行政管理人员担任

D专业技术人员担任

E工程技术人员担任

参考答案：A

第18题(A型题)：下列哪种条件的新药将不受理技术转让

A中药注射剂，申报生产单位为1家

B简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

C首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家

D工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

E国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

参考答案：B

第19题(A型题)：申请注册的进口药品必须提供

A在中国进口，销售情况

B进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C质量标准和检验方法的资料不完善

D中国药品生产质量管理规范的证明文件

E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证

的证明文件

参考答案：E

第20题(A型题)：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案

表格由

A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

C县级药品监督管理局印刷

D省级药品监督管理局统一编排序号

E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

参考答案：B

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第21题(A型题)：GMP规定，厂房的合理布局主要按

A生产厂长的生产工作经验

B采光和照明

C周边环境

D领导意图和专家意见

E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

参考答案：E

第22题(A型题)：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依

次是

A营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证

B药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证

C药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照

D营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证

E药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证

参考答案：C

第23题(A型题)：中药材专业市场严禁出售

A中药饮片、中成药

B化学原料药及其制剂

C抗生素、化学药品、放射性药品

D血清疫苗、血液制品和诊断药品

E中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、

放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的

中药材

参考答案：E

第24题(A型题)：中药材专业市场应建在

A中药材主要品种的集中产地

B传统的中药材集散地

C交通便利的地方

D地方布局要合理

E中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、

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布局合理