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超敏C反应蛋白检测作业指导书--第1页

超敏C反应蛋白检测（免疫散射比浊法）作业指导书

1。目的

用于超敏C反应蛋白检测，确保检测结果的准确。

2。检验原理

试剂盒采用散射比浊法.

散射比浊法,是根据待验样品在反应过程中散射光的强度变化来确定CRP的浓度。在该方法使用抗人

CRP抗体包被的胶乳颗粒和样品中的CRP进行抗原-抗体反应。反应完成后，用透射比浊法检测吸光

度的变化反映CRP浓度，散射光的强度与hs-CRP的含量呈正比。

3.主要组成成份

PA900特定蛋白分析仪配套试剂：由CRP抗血清（兔抗人CRP抗体)、反应液(含溶血素的磷酸盐缓冲液）、

清洗液（含吐温20的磷酸盐缓冲液）、CRPRFID卡和说明书组成。

4。储存条件及有效期

试剂2-30℃干燥处保存，若无污染,可稳定至失效期.试剂不可冰冻！

5。样本要求

5.1肝素或EDTA全血。不可反复冻融。不可使用已被污染的标本。

5.2样本应该当天进行检测；当天不能检测的样本,需低温保存。稳定性：2～8℃保存可稳定8天。

6。检验方法

6。1：首先要确保仪器在检测界面而不是待机界面.如果是待机界面，点击仪器屏幕任意处，仪器操作并

保养进入待机状态。确保已完成刷卡，并且已更换试剂（无需更换试剂的情况除外)、比色杯状态正常（如

果比色杯异常，请更换比色杯），刷卡及更换试剂、比色杯。

6。2：点击界面中的“设置”,仪器进入“设置”界面，设置样本类型、HCT值、参考值范围等项目系统参

数,选择相应的样本来源，如果样本已预稀释，则还需设置预稀释比例.

6.3：点击界面中的“分析”，进入“分析界面；

图7—1样本分析界面

6.4：用条码扫描仪扫描待测样本的编号,如果样本没有条码,同时又需要连接LIS，可将样本条码扫描

入LIS系统，查看LIS系统内相对应的样本编号，在屏幕的“当前样本编号”内，用扫描仪扫描输入或

手工输入和LIS系统内一致的样本编号。将实时显示在如上图7-1所示的当前样本编号区域，如果扫描

错误，或者需要重新手动编号，只需要在未启动分析之前，修改当前样本编号即可(重新扫描或手动输入

修改）；混匀全血，打开试管盖。

6。5：手持步骤4中的待测样本，并置于仪器加样位（务必确定加样针已插入样本液面以下），按下启动

按键，仪器自动吸样，自动检测；

6.6:待步骤5中，仪器完成吸样操作，加样针自动上升之后，则拿走样本即可。吸样完毕盖好试管盖.放

入“样本检测完毕临时存放处”。

6.7：等待

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以上步骤中,通过步骤1~3进行样本分析前设置,只需要设置一次即可；重复步骤4～6，即可进行下一个

样本分析；

7。参考范围

7。1成人〈5mg/L

注意：CRP浓度3mg/L表明有冠心病（CHD）危险。当CRP作为冠心病的预测指标时，测定值升高应

结合临床表现和之前的测定值。

7。2出生3周内的婴儿〈15mg/L

7。3婴儿和儿童10mg/L

8。检验方法的局限性

8。1本试剂检测的线性0.5-370mg/L，当样本中CRP浓度高于370mg/L时，请将样本稀释后再测定.

8.2一次测试只能指示本次测定时的状态，变化状态的追踪，需要实时监测。

9。性能指标

9。1试剂外观

9.1.1反应液、清洗液无色澄清液体

9.1.2CRP抗血清淡黄色澄清液体

9.2净含量：≧标示量。

9。3线性范围试剂线性在0.5-370mg/L区间内：

a:线性相关系数（R)不小于0.990。

b：线性偏差应不超过±0。2mg/L或不超过±15%。

9.4精密度：批内重复性≤8。0%，批间差≤10.0%

9。5准确度：有证参考物