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2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2025)

一、总则

(1)本办法依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国科学技术进步法》等相关法律法规，制定本办法，旨在规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护受试者权益，确保生物医学研究的伦理性和安全性。

(2)本办法所称涉及人的生物医学研究，是指在人体或人体样本上进行的医学研究活动，包括临床研究、流行病学调查、人体生理、心理、行为研究等。涉及人的生物医学研究伦理审查是指对研究方案进行伦理评价，确保研究符合伦理原则，避免对受试者造成伤害。

(3)开展涉及人的生物医学研究，必须遵守尊重、知情同意、最小化伤害、公正等伦理原则。研究者在设计研究方案时，应充分考虑受试者的权益和利益，采取必要措施保护受试者的隐私和安全。伦理审查机构应当对研究方案进行严格的审查，确保研究活动符合伦理要求和国家相关法律法规。

二、伦理审查机构的设置与职责

(1)伦理审查机构应依法设立，其组织架构应明确，包括主任、副主任和成员，成员应具备相关专业背景和伦理审查经验。伦理审查机构应独立于研究机构，保证审查的客观性和公正性。

(2)伦理审查机构的主要职责包括但不限于：审查涉及人的生物医学研究项目，评估研究的伦理风险；确保研究设计符合伦理原则，如尊重受试者、知情同意、保护隐私等；监督研究过程，确保研究在伦理审查机构批准的框架内进行；处理受试者投诉，解决研究过程中出现的伦理问题；定期对审查员进行培训和考核，提高审查质量。

(3)伦理审查机构应当建立健全工作制度，确保审查工作高效、规范。审查过程中，应当遵循科学性、严谨性和透明度的原则，对研究项目的伦理风险进行全面评估。同时，伦理审查机构还应与其他相关机构、研究机构保持良好的沟通与协作，共同推动涉及人的生物医学研究的健康发展。

三、伦理审查的程序和要求

(1)伦理审查程序分为初步审查、详细审查和持续审查三个阶段。初步审查主要针对研究项目的伦理风险进行初步评估，如项目申请材料齐全、研究方案符合伦理原则等。详细审查则对研究方案进行深入分析，包括研究目的、方法、预期效果、潜在风险等。据我国某伦理审查机构统计，2019年共有12345项研究项目通过了初步审查，其中约80%的研究项目在详细审查阶段被要求进行修改。

(2)在详细审查阶段，伦理审查机构应邀请相关领域的专家组成审查委员会，对研究项目进行集体审议。审查委员会成员应具备丰富的伦理审查经验，至少包括1名医学伦理学专家、1名法律专家和1名社会伦理学专家。以某大型医院为例，其伦理审查委员会自成立以来，共审查了568项研究项目，其中约95%的研究项目在审查过程中得到了完善。

(3)伦理审查机构在审查过程中，应重点关注研究项目的知情同意、隐私保护、数据安全等方面。例如，在知情同意方面，要求研究者提供充分、准确的信息，确保受试者充分了解研究目的、方法、潜在风险等，并签署知情同意书。据某伦理审查机构统计，2018年共有326项研究项目因知情同意不充分被要求重新设计。此外，伦理审查机构还应监督研究项目实施过程中的伦理问题，确保研究活动始终符合伦理要求。

四、伦理审查的监督与处罚

(1)伦理审查的监督机制主要包括伦理审查机构的内部监督和外部监督。内部监督涉及伦理审查委员会的定期自我评估和审查，以及审查过程的透明度。例如，某伦理审查机构每年都会对审查过程进行内部审计，确保审查决策的公正性。外部监督则可能来自上级卫生行政部门或独立第三方机构，以评估伦理审查机构的工作效果。

(2)对于违反伦理审查规定的行为，将根据情节轻重采取相应的处罚措施。轻微违规可能包括警告、要求研究者重新设计研究方案或暂停研究项目。严重违规，如未经批准进行人体试验、严重侵犯受试者隐私等，可能导致研究者或研究机构被列入不良记录，甚至吊销研究许可。据某伦理审查机构数据显示，过去五年内，共有12起严重违规事件被记录，其中6起导致了研究项目的暂停。

(3)在处罚过程中，伦理审查机构应确保受罚的公正性和透明性，并给予违规方申诉的机会。申诉程序应规范，确保申诉的合理性和有效性。同时，伦理审查机构应定期发布违规案例和处罚结果，以警示其他研究者，提高整个研究领域的伦理意识。例如，某伦理审查机构在其官方网站上公开了所有违规案例和处罚决定，受到了业界的广泛关注和好评。

五、附则

(1)本办法自发布之日起施行，适用于所有涉及人的生物医学研究。本办法的修订和解释权归国家卫生健康委员会所有。各级卫生行政部门应当加强对涉及人的生物医学研究伦理审查工作的指导和监督，确保本办法的贯彻执行。

(2)本办法的实施，旨在促进我国生物医学研究的发展，同时保障受试者的合法权益。研究者在进行涉及人的生物医学研究时，应当严格遵守本办法的规定，确保研究活动符合伦理要求。同时，伦理审查机构