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医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。

本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医疗器械不良事件adverseeventofmedicaldevices

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.2

严重伤害seriousinjury

正常使用医疗器械引起的下列情况之一者：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.3

群体医疗器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3.4

创新医疗器械innovativemedicaldevices

通过国家创新医疗器械特别审查程序，获准上市的医疗器械。3.5

医疗器械注册人medicaldeviceregistrant

取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。3.6

医疗器械备案人medicaldevicefilingperson

办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

4组织机构

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4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组

医疗机构宜建立医疗器械不良事件监测工作领导小组（以下简称“领导小组”），组长由医疗机构主管业务的单位领导担任，小组宜由医务、医疗器械管理、使用科室等部门组成。领导小组履行以下职责：

——组织收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的不良事件；

——保障医疗器械不良事件监测和报告工作顺利开展所必要的人、财、物等资源；

——负责医疗器械不良事件监测和报告管理制度的制修订，包括但不限于工作规程、突发/群体医疗器械不良事件应急处置、培训、考核、风险信息交流、档案管理制度，并落实和监督；

——确保各部门积极配合监管部门、深圳市医疗器械不良事件监测机构（以下简称“监测机构”）、医疗器械注册人（以下简称“注册人”）、医疗器械备案人（以下简称“备案人”）对医疗器械不良事件的调查和处置；

——研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作

总结会议，讨论并提出改进意见和建议，并向临床医务人员反馈信息；——组织开展医疗器械不良事件全员培训工作；

——组织开展医疗器械不良事件监测和报告考核，如将医疗器械不良事件监测和报告工作情况

纳入医疗机构对科室的绩效考核指标中，对工作开展良好的科室和个人予以单独表彰；

——组织传达监管部门、监测机构有关医疗器械不良事件的反馈信息；——组织开展医疗器械不良事件报表质量评价。

4.2医疗器械不良事件专（兼）职监测员

医疗器械管理部门承担领导小组职责的具体实施，应设1名医疗器械不良事件专（兼）职监测员（以下简称“监测员”），监测员履行以下职责：

——负责具体的监测上报工作，并通过登录国家药品不良反应监测中心网站首页“不良反应/事件报告”中国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测信息系统”）按照附

录A给出的样式填写《医疗器械不良事件报告表》；——负责与监测机构进行日常工作联系。

4.3医疗器械不良事件监测联络员

医疗器械各使用科室负责本科室医疗器械不良事件的日常监测工作，应设1名医疗器械不良事件监测联络员（以下简称“联络员”），联络员负责收集所在科室使用医疗器械过程中发生的医疗器械不良事件，并向监测员报告。

5报告原则

5.1遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，可作为医疗器械不良事件进行报告。

5.2遵循相关法规的要求，对以下医疗器械不良事件进行报告：

——导致或者可能导致死亡或严重伤害的可疑医疗器械不良事件；

——创新医疗器械在首个注册周期内报告该产品的所有医疗器械不良事件。

5.3报告内容真实、完整、准确。

6报告程序

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6.1信息收集

6.1.1医务人员对患者就医（门诊、急诊及住院）及随访期间发生的可疑医疗器械不良事件宜登记

收集并及时完整地记录，告知本科室联络员。

6.1.2信息收集范围包括器械发生的故障、器械使用过程中造成的伤害（患者、医务人员），以及

怀疑因产品质量问题、标签标识、说明书、设计缺陷、材料因素、环境因素等影响了器械的耐用性、可靠性、可用性、安全性能等