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证候类中药新药临床试验的证候诊

断路径思考

证候，是疾病发展到一定阶段时，致病因素和机体内外环境相互作

用的综合反映，是疾病所处该阶段病因、病位、病性和邪正关系等主要

本质或病理变化的概括。证与病，既密切联系，不可分割，又从不同时

段、层次和侧面反映机体的病理变化及其演变过程。

辨证论治[1]，是中医临床理论体系区别于其他医学体系的一大特

点，是中医诊断、治疗疾病的主要手段之一。传统中医经典方剂绝大多

数是针对证候而来的，例如四君子汤针对脾气虚证、左归丸针对肾阴虚

证等，因此，证候类新药开发是符合中医药特色的、具有独立创新性的

新药研发模式[2]。

证候的诊断标准的制定，是证候类中药新药临床试验方案设计中极

为重要的一环。本文在我们已有相关工作经验的基础上，探讨中医证候

在方案设计过程中的诊断程序和路径。

证候类中药新药的临床研究模式可以是证病结合模式，即一个中医

证候和若干个现代医学疾病相结合的模式；也可以是中医证病模式，即

一个中医证候和若干个中医疾病相结合的模式；也可以是中医证症模

式，即一个中医证候和若干个症状相结合的模式[3]。目前，证病结合模

式是最被认可的研究模式，本文在该模式框架之内讨论证候诊断路径相

关问题。

1、证候确立依据

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中药新药药物组成、配伍和功效是确立主治证候的主要依据。常见

的错误倾向是忽视全方整体功效和理论指导作用，有一味药，就有一种

功能，就增加一种证候。如在治疗水肿证的处方中，增加一味活血药，

就增加了治疗血瘀证功效；增加了一味理气药，就增加了治疗气滞证功

效；实际上增加的理气活血药物，仅仅是通过调畅气血，助水下行，发

挥主要功效。

2、证候和疾病协调统一

证候和疾病都是认识生命活动的科学方法，两者相辅相成，取长补

短，可以对证、病有更全面的认识。

以证为主体的中药新药，在临床研究过程中必须妥善处理好证与病

的关系。只有这样，才能科学地评价其安全性与有效性。在临床研究设

计过程中，应当确定可以反映同一证候特点的不同疾病，目前较为公认

的方法是至少选择三种疾病。但需要注意中医证候和西医病种间的相互

联系，证候往往出现于疾病的特定阶段而不是全程，不同的疾病出现该

证候的阶段也不完全一样。因此，证病结合的研究，必须明确西医疾病

所处的特定阶段。

3、证候诊断程序和路径

3.1证候诊断原则证候诊断应遵循现行公认的标准、原则执行。

3.2确定证候名称证候名称必须标准化，需要按照国家标准或行业

标准确定。如由国家技术监督局发布的，在1996年1月1日实施的编

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号为GB/T156571995的《中医病证分类与代码》，1997年10月1

日实施的国家标准GB/T16751.21997《中医临床诊疗术语证候部分》

等。

3.3用证候诊断量表诊断证候量表研究是中医领域重要的研究方

向之一。现代临床流行病学、生存质量量表研究、患者报告结局（PRO）

量表研究、心理量表研究等方法已经为我们提供了很好的方法学甚至研

究模式，关键在于科学细致的调查研究工作。证诊断量表及相应的疗效

评定标准量表显然更符合中医临床客观实际