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新版GMP培训试题及答案--第1页

新版GMP培训试题

（2014年11月24日）

姓名：部门：分数

一、单选题（每3分，共60分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A.4B.3C.2D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药

品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

7、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

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9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

10、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必

要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收

货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期

()。

A．后一年B．药品有效期C．后三年D．后二年

11、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写

C