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首都医科大学附属北京潞河医院--第1页
首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验理委员会
IRBofBeijingLuheHospital,CapitalMedicalUniversity
药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）
伦理审查受理号：(伦理办公室填写)
项目名称
国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验批件号
方案版本号版本日期
知情同意书版本日期
版本号
主要研究者研究科室
申办者
申办者联系人电话
CRO公司（如有）
CRO监查员联系人电话
组长（牵头）单位及
主要研究者
研究药物类别（在适当项目内打勾）：
中药、天然药物类化药类生物制品类
进口注册上市药
研究形式（在适当项目内打勾）：
第Ⅰ期第Ⅱ期第Ⅲ期第Ⅳ期药代动力学
生物等效性其他
提交审议材料内容有无
递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号
1
和版本日期）
2CFDA药物临床试验批件（如果批件中审批结论有意见，
需出具关于审批结论的意见回复说明，加盖申办方公章）
3申办方资质（三证）
研究者资质（所有研究者的必威体育精装版简历，需要签署姓名和日
4
期，GCP证书复印件）
职责分工表（至少有PI、Sub-I、药物管理员、研究护士，
5体现名字、职责、是否参加GCP培训、培训证书日期（默
认有效期为3年））
1
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首都医科大学附属北京潞河医院--第2页
药检报告（包括试验药及对照药品的检验报告）（某些特
6殊药品需要中国药品生物制品检定所出具的合格质检报
告）
7组长单位伦理委员会批件
8其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定
9临床试验方案（含版本号和版本日期）
10知情同意书（含版本号和版本日期）
11CRF表（含版本号和版本日期）
12研究者手册（含版本号和版本日期）或药品说明书
13临床前毒理、药效资料、研究资料综述（如有）
14招募受试者的材料（如有）
15受试者日记卡和其他问卷表（如有）
16研究病历（如有）
委托函：（1）申办者给CRO的委托函；（2）申办者或CRO
17
给医院的委托函；（3）申办者或CRO给监查员的委托函
18保险证明（如有）
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