医学检验生物样本冷链物流运作规范.docVIP

ICS?FORMTEXT03.220.20

FORMTEXTCCST50

中华人民共和国国家标准

GB/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT医学检验生物样本冷链物流运作规范

FORMTEXTOperationalspecificationofcoldchainlogisticsformedicallaboratorybiologicalsamples

FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本稿完成日期：2020年11月23日）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

XX/TXXXXX—XXXX

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目??次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5人员管理 2

6设施设备管理 2

7管理制度要求 3

8包装管理 3

9作业要求 4

10风险控制要求 6

附录A（资料性）交接记录表 7

参考文献 8

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口。

本文件起草单位：XXX

本文件主要起草人：XXX

GB/TXXXXX—XXXX

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医学检验生物样本冷链物流运作规范

1范围

本文件规定了医学检验生物样本冷链物流过程中的基本要求、人员管理、设施设备管理、管理制度要求、包装管理、作业要求、可追溯管理、风险控制要求。

本文件适用于医学检验生物样本冷链物流运作管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

WB/T1104道路运输医药产品冷藏车功能配置要求

3术语和定义

GB/T18354、GB/T28842、GB/T30335-2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医学检验生物样本medicallaboratorybiologicalsamples

为开展临床诊断，辅助诊疗，从人体、动物、微生物获得的各种器官、组织、细胞、生物大分子等生物材料，包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。

[来源：GB/T37864-2019，3.7]

3.2

A类医学检验生物样本classAmedicallaboratorybiologicalsamples

以某种形式运输，在发生暴露时，可造成人或动物永久性残疾、生命威胁或致病性疾病的感染性物质，又称A类易感染性物质样本注：A类感染性物质的定义及目录可参考《人间传染的病原微生物名录》，包括：有机生物，如布氏杆菌仅用于培养，埃博拉病毒，或结核分枝杆菌〈仅用于培养〉等）。

注：A类感染性物质的定义及目录可参考《人间传染的病原微生物名录》，包括：有机生物，如布氏杆菌仅用于培养，埃博拉病毒，或结核分枝杆菌〈仅用于培养〉等）。

[来源：WHO/CDS/CSR/LYO/2005.22，有修改]

3.3

B类医学检验生物样本classBmedicallaboratorybiologicalsamples

不符合列入A类标准的感染性物质，又称B类易感染性物质样本。

[来源：WHO/CDS/CSR/LYO/2005.22，有修改]

3.4

医学检验生物样本冷链物流coldchainlogisticsformedicallaboratorybiologicalsamples

依托相应的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对医学检验生物样本的收取、包装、运输、配送、装卸搬运、交接、贮藏等环节，使其在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

3.5

生物样本箱biologicalsamplescontainer

保证生物样本在规定的不同温度范围内进行贮藏运输的符合生物专业包装