药物临床试验方案设计规范.ppt

临床试验方案包括的内容疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析主要指标选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准数量应严加控制如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组合起来构成一个复合指标，作为主要研究指标。临床试验方案包括的内容单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。主要终点评价单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。消化性溃疡疗效观察指标——胃镜HBVDNA105copies/mL或log10HBVDNA下降≥2的发生率HBeAg血清转换的发生率

（HBeAg消失和抗HBeAb出现）抗乙肝病毒药物主要疗效指标*临床试验方案包括的内容次要终点评价药物其他作用，可以与主要终点相关或不相关。抗乙肝病毒药物HBV-DNA阴转率(103拷贝/毫升)HBeAg消失率HBsAg消失或/和抗HBsAb出现的发生率ALT复常率联合应答率：HBeAg消失+HBVDNA105拷贝/mL或log10HBV

DNA下降≥2+ALT复常临床试验方案包括的内容次要指标与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义疗效综合指标有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，设定疗效综合指标（全局评价指标）。此时该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时应慎重。临床试验方案包括的内容有效性评价也可采用4级评定标准痊愈（Cure）：症状、体征、实验室（化验等）检查与专业特异指标均转为正常。显效（MarkedlyImprovement）：以上4个方面之一未恢复正常。进步（Improvement）：有2个方面未恢复正常。无效（Failure）：治疗3天后无变化或恶化。*临床试验方案包括的内容不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归对不良事件均按5级标准评定是否与药物有关。

1-与药物有关

2-很可能与药物有关

3-可能与药物有关

4-可能与药物无关

5-与药物无关

不良反应率以1＋2＋3的病例数总和作为分子，全部可供不良反应评价的入选病例作为分母

*临床试验方案包括的内容不良反应评价5级标准改为7级标准。1，2，3，4与上同，5改为很可能与药物无关，6为与药物无关，7为不可评价*轻度：有症状出现，但能很好耐受，不需对症处理及停药；中度：症状影响正常生活，病人难以忍受，需停药或对症处理；重度：症状严重，危及病人生命，致死或致残，需立即停药或紧急处理。不良事件程度分级临床试验方案包括的内容严重不良事件的处理必须明文规定发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24小时内报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委应会、申办单位等有以上单位联系人和联系电话、传真等内容立即报告当地药品监督管理当局和卫生行政领导。随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追