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强生新药IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅)III期项目成功,中国已获批--第1页
强生新药IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅)III期项目成
功，中国已获批
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，评估Tremfya（特诺雅，通用名：
guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者安
全性和有效性的2项III期临床项目（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数
据已在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（TheLancet）。
Tremfya是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚
基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是银屑病和银屑病关节炎（PsA）等
炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。
值得一提的是，《柳叶刀》上发表的这项数据，是评估一种抗IL-23单克隆抗体
治疗活动性PsA安全性和有效性的首个III期临床项目的数据。目前，Tremfya尚未
被批准PsA适应症，该药治疗活动性PsA成人患者的新适应症申请正在接受美国食
品和药物管理局（FDA）的审查。
DISCOVER-1研究评估了381例对标准疗法应答不足的活动性PsA患者，包括
既往接受过抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂治疗的患者（约30%）。DISCOVER-2
研究评估了739例既往未接受过生物疗法（生物疗法初治）并且对标准疗法应答不足
的活动性PsA患者。
强生新药IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅)III期项目成功,中国已获批--第1页
强生新药IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅)III期项目成功,中国已获批--第2页
发表于《柳叶刀》的结果显示，2项研究均达到了主要终点：治疗24周，与安
慰剂组相比，Tremfya治疗组有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善
了20%（ACR20缓解）。此外，《柳叶刀》上还报告了次要终点的结果。
关节症状：（1）在DISCOVER-1研究中，每四周一次（Q4W）Tremfya治疗
组有59%的患者达到ACR20缓解，每8周一次（Q8W）Tremfya治疗组有52%的
患者达到ACR20缓解，安慰剂组为22%（均p＜0.001）；DISCOVER-2研究中，
治疗第24周：TremfyaQ4W治疗组、TremfyaQ8W治疗组均有64%的患者达到
ACR20缓解，安慰剂组为33%（均p＜0.0001）。（2）在DISCOVER-1研究中，
TremfyaQ4W治疗组、TremfyaQ8W治疗组有37%、30%的患者达到ACR50缓
解，安慰剂组为9%（均p＜0.0001）；DISCOVER-2研究中，TremfyaQ4W治疗
组、TremfyaQ8W治疗组有33%、31%的患者达到ACR50缓解，安慰剂组为14%
（均p＜0.0001）。此外，在治疗第24周，与安慰剂组相比，TremfyaQ4W治疗
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强生新药IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅)III期项目成功,中国已获批--第3页
组和Q8W治疗组有更高比例的患者达到ACR70缓解。（3）在DISCOVER
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