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超滤设备清洁试题

一、填空

1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便

于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

2、无菌药品生产用灭菌柜应具有自动检测、记录装置，其能力应与生产批量相

适应。

3、生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，应使

用蒸汽灭菌。

4、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药

品发生变化或吸附药品。

5、洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。

6、超滤蛋白后，超滤器清洗时用无热原的40~50℃600L以上注射用水冲洗超滤

系统，测得系统无蛋白残留后。用0.1MNaOH循环充盈系统30分钟，停止

系统循环，关闭回流液、透过液进口阀门，最后切断电源。

7、设备、容器具生产结束后4小时内清洁，清洁消毒有效期为3天，超过有效

期重新清洁消毒。

8、生产用2%NaOH溶液浸泡硅胶管和不锈钢器具以及分装用的硅胶管，有效期

为2个月。20%NaOH溶液用于涂抹不能浸泡的不锈钢容器，有效期为3个

月。

9、进入万级和百级洁净区的容器具应灭菌后方可进入，若灭菌后超过48小时没

有使用，应重新灭菌后方可进入和使用。

10、按工艺规程规定对各清洗段进行清洗效果监控，按工艺规程规定对各清洗段

进行细菌内毒素检测（＜0.125EU/ml）。

11、清洗合格后的设备、容器具、管道、用具4小时内灭菌或使用，超过4小时

必须重新按规定方法清洗并按规定进行检测。

12、洁净室设备、容器具的清洁卫生工具为洁净抹布，洁净塑料桶等，用完及时

清洁消毒，按洁净级别放置洁具柜相应位置。

13、使用完毕，应及时按清洁规程进行相应的清洁消毒或灭菌处理，并挂明显的

状态标志。

14、进入洁净区，应由洁净区领料人员在物流通道缓冲间用消毒液擦拭内包装后，

进入洁净区到达备料间。

15、废弃的物料，应由洁净区内人员送到物流通道缓冲间，由洁净区外工作人员

从物流通道缓冲间取走，运送到主厂房外，进行销毁处理。

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16、在洁净区工作结束清场时，应开启地漏盖板，用钢丝球将地漏刷洗干净，再

用注射用水或纯化水冲洗表面。用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液倒入液封槽

内对地漏进行液封，以防空气倒灌。在生产过程中严禁将地漏打开。

17、洁净区消毒液应每周更换，以防产生耐药菌株。

18、洁净抹布的颜色：蓝色、白色、黄色、红色、灰色。

19、超滤器开机时首先打开阀门，工作压力不能超过4Kg。连续工作半年以上应

更换机油一次，所用设备检修时必须由设备工程部专人进行检修

20、灭活罐清洗时的用具不能撞击灭活罐内体，以防损坏，清洁后用20%NaoH

溶液涂淋灭活罐内壁。

21、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

22、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求

时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。

二问答题：

1、GMP的目的？

2、GMP的原则？

3、设备清洁的基本原则？

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超滤设备清洁试题

1、厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

2、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。