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知母趁鲜加工技术规程

1范围

本文件规定了知母的产地加工及趁鲜切制的术语与定义、采收、趁鲜切制、质量要求、包装及贮藏等。

本文件适用于知母的采收和趁鲜切制产地加工。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准《中华人民共和国药典》

SB/T11039SB/T11094SB/T11182

中药材追溯通用标识规范中药材仓储管理规范

中药材包装技术规范

药品生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1知母

百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge.的干燥根茎。

3.2趁鲜切制

按照传统加工方法将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

3.3批

同一批中药材在同一连续加工周期生产的一定数量相对均质的产品为一批。

4采收

4.1采收期

生长年限3年～4年，春初刚发芽或秋季地上部分枯萎时采挖。

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4.2采收方法

用打草机将射干地上部分除去，然后用起药机挖出知母地下根部。

5趁鲜切制

5.1基本要求

趁鲜加工应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》。相关内容见附件A。

5.2加工流程

5.3脱毛

将采收后的知母放至滚筒机内，装量不超过机器容量的2/3，除去泥沙、部分须根及毛。

5.4晾晒

将脱毛后的鲜知母堆叠至晾晒场，翻垛自然蒸发至水分含量约为30%～40%。

5.5二次脱毛

按照5.3脱毛法用滚筒机再次脱去剩余须根、毛及残留泥沙。

5.6清洗

将二次脱毛后的射干采用环保型循环式洗药机，用流动水快速喷淋清洗，沥去水分。

5.7切制

将知母置切药机中，趁鲜切制成约3mm的片。

5.8干燥

5.8.1烘干

切制后的知母装于不锈钢网眼托盘内，铺平，厚度1cm～3cm，置于干燥设备中45℃-50℃。干燥至水分控制在12%以下。

5.8.2晾晒

或将托盘置阳光房的层架上晾晒；每天翻动2～3次，直至晾干。水分控制在12%以下。

5.9筛选分级

将干燥后的射干片进行挑选、风选、色选、筛选，除去碎末、杂质、异形片，得到不同规格等级的产地片。

6文件管理

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趁鲜切制应制定明确的生产管理、质量管理等标准操作规程。药材的生产全过程应详细记录，记录要求内容真实，数据完整，字迹清晰，达到生产过程可追溯。所有资料、记录应存档，档案资料应有专人保管，保管时间不低于2年。

相关参考记录格式见附录B。

7质量要求

应符合《中华人民共和国药典》要求。

8包装和标签

鲜切产地片应当附有规范的包装和标签，并附质量合格标识。包装应符合SB/T11182中的规定，其直接接触产地片的包装材料应当符合药用要求。包装箱、袋应采用专业防伪技术加防伪码封口，追溯标识应按SB/T11039规定执行。

标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、产品批号、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、加工日期、执行标准。

9贮藏

贮藏应符合《中华人民共和国药典》要求。置通风、干燥、清洁、无异味、无污染处。具有防虫、防鼠的设施。仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。

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附录A（资料性）

趁鲜切制基础要求

A.1加工场地

加工应有适宜的场地与车间、并符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

A.2加工设备和器具

加工器械应符合国家安全生产的要求，器具应清洁，无污染，并有明显的状态标识。

与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落，不易产生脱落物，不对鲜切药材产生不良影响。

鲜切药材生产用水应符合饮用水标准，并定期监测。

A.3卫生管理

工作人员应身体健康，无传染病和外伤疾病，以及对加工的鲜切药材无过敏史，保持个人卫生。

生产前及生产工序结束后应重视清场工作，清场合格证在有效期内，并做好记录。趁鲜切制后的产地片应装入洁净的接料筐内，不得接触地面。

A.4操作管理

员工上岗前应对其进行相关操作培训，具备独立操作能力，按规定操作。

每批次生产时，应挂上相应的状态标识，并填写品名、等级、数量、生产批号、生产日期、操作人