药事管理与法规(执业药师考试).ppt

X型题宏观药事管理的内容包括药品监督管理基本药物管理药品生产质量管理药品经营质量管理药学服务质量管理药事管理的目的包括01不断提高国民的健康水平03不断提高药事组织的社会效益05保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时02不断提高药事组织的经济效益04制定实施法律监管体系06药品A型题下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是中药材、中药饮片化学原料药 C、血清、疫苗D、诊断药品 E、医疗器械0103050204安全性指标 有效性指标稳定性指标 经济性指标均一性指标下列不属于药品质量指标的是B型题[1-3] A、新药 B、处方药 C、非处方药 D、国家基本药物 E、城镇职工基本医疗保险药品1、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是2、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是3、未在中国境内上市销售的药品是[1-2] A、有效性指标 B、安全性指标 C、稳定性指标 D、均一性指标 E、生物药剂学指标 1、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、 排泄等指标是2、药品活性成份在每一单位药品中的物理、 化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳 定性等指标的等同程度是X型题关于药品标准的论述，正确的是药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据国家药品标准包括《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准《中药饮片炮制规范》属于国家标准制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。药品的特殊性包括与人的生命健康相关质量标准严格专业技术性强经济性和竞争性社会公共性，需要迫切性，缺乏需求价格弹性及消费者低选择性 上市的新药进口的药品地方标准再评价后的品种试生产的新药国家药品标准收载的品种国家基本药物的来源是A型题药品监督管理药品质量管理和药事组织管理药品注册管理和药品生产，流通和使用管理药品的行政管理和技术管理药品管理，药事组织管理和执业药师管理药品质量管理，药品广告，价格管理药品监督管理的主要内容包括B型题[1-2] A、法律 B、行政法规 C、地方性法规 D、部门规章 E、地方政府规章1、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签署令公布的是2、国务院各部、委和具有行政管理职能的直属机构制定，在本部门的权限内发布的是X型题药品监督管理的原则包括目的性原则 方针性原则限制性原则 方法性原则权威性原则药品监督管理技术机构包括01国家药典委员会03药品评价中心05各级药品检验机构 02药品审评中心04药品认证管理中心和执业药师资格认证中心06A型题处方药与非处方药管理的主要区别是药品生产企业是否具有药品生产许可证药品批发企业是否具有药品经营许可证药品零售是否需要医生处方药品的包装、标签、说明书是否符合法律法规的相关规定药品是否可在普通商店零售药品管理药品不良反应是与用药目的相反的反应非正常用药出现的意外反应正常使用合格药品出现的与用药目的无关的或意外的反应不合理用药或滥用药品出现的反应联合用药出现的与用药目的无关的或意外的有害反应广告发布规则01内容限制规则02依法监督管理规则03前置性审查规则04媒介限制规则 05药品广告规则不包括 B型题[1-2]A、药品内包装 B、药品外包装C、内包装标签 D、外包装标签E、药品最小销售单元包装1、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书的是2、应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用的是X型题药品注册管理的内容包括药品名称药品包装的内容药品标签的内容药品说明书的内容药品价格商品名05汉语拼音名 04英文名03化学名 02通用名 01化学药品名称包括汉语拼音名拉丁名 商品名通用名 中文名 中药制剂名称包括药品注册的类别包括新药临床前研究 新药临床研究已有国家标准的药品的生产、上市进口药品新药的生产上市5、药品命名的原则是 A、药品名称读音就应清晰易辨，避免与已经使用