药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案 .pdfVIP

药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案--第1页药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案--第1页

II_判断题（1对，2错）

3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，

结果科学可靠。1√3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试

验达到预期的治疗效果。2×

3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试

者的权益和安全。13004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试

者愿意参加临床试验。2×3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔

辛基宣言》。2×3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和

国药品管理法》，参照国际公认原则。1

3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方

案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。1

3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报

告。1×3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原

则制定的。13010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。2×3011

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。2×

3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

2×3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。1

3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。1

3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。2×

3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。1

3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条2×

3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一

个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。2×

3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。13020

临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。2×3021临床试验只需以道德

伦理为标准。2×

3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必

须遵守的道德原则。13023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。

2×3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。13025药品临床试验必

须遵循道德原则。1

3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、

力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。1

3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。2×

3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。2×3029

试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。2×

3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查

和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。1

药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案--第1页药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案--第1页

药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案--第2页药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案--第2页

3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。2×

3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。2×3033主

要负责研究者所在单位应是市级以上医院。2×

3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的