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药剂学习题答案

第一章绪论

1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？

为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简

称剂型

根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制

备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性

应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质

量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的

原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。

2.什么是处方药与非处方药(OTC)

处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定

或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，

并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫

生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方

即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就

可自行使用

3.什么是GMP、GLP与GCP?

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是

“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产

过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用

于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设

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备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生

质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，

及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品

生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理

和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合

法规要求。

GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为优良实验

室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报

告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。

它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全

性评价实验而制定的规范。

英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临

床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的

在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并

保障其安全

第二章液体制剂

1.液体制剂的按分散系统如何分类？

1).均相液体制剂2).非均相液体制剂

2.液体制剂的定义和特点是什么？

液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

优点

①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较

迅速地发挥药效。

②给药途径多，可以外用。

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③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者。

④能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂浓度而减少刺激性。

⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。

缺点

①药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学降解，使药

效降低甚至失效。

②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便。

③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。