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医疗器械自查管理制度
目录
医疗器械自查管理制度（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
一、内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
二、制度目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
三、医疗器械自查管理组织架构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
四、自查内容与周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
五、自查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
自查准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
自查实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
自查结果分析与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
六、风险管理与隐患排查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
风险管理策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
隐患排查与整改措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
七、培训与宣传．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
医疗器械相关知识培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
自查管理制度宣传与推广．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
八、记录与报告制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
自查记录管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
报告制度及流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
九、监督与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
自查管理制度的监督执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
考核与奖惩机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
十、制度修订与完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
制度的定期评估与修订．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
新技术与新设备的制度适应性调整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
十一、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
相关术语解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
参照文件及引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
十二、医疗器械自查管理制度实施细则或操作指南．．．．．．．．．．．．．．25
医疗器械自查管理制度（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
1.1制度目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
1.2制度适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
1.3制度原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
二、组织架构与职责分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
2.1组织架构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
2.2职责分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
三、自查内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
3.1医疗器械的采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
3.2医疗器械的存储与保养．．．．．．．．．．．．．．．．
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