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肾宝胶囊的研制与开发项目

可行性研究报告

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第一章概述

医药行业被定为我市五大支柱产业之一。为认真贯彻落实上述文件精

神，我公司长期致力于中药现代化的研究与探索，不断加大新产品的研发力

度，努力加强企业发展后劲，积极培育企业新的利润增长点，决定不断运用

高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身做强做大中药产

业，提供切实的科技保障，新药肾宝胶囊的研制与开发正是贯彻落实上述精

神的具体体现。

本项目的研制填补了国空白，在质量标准方面达到了国领先水平。

第二章．项目实施方案与阶段性成果

一．项目目前所处阶段与知识产权情况

本项目已完成了试制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且

通过了省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已上报国家食品药品监

督管理局，药品注册申请受理通知书见证明材料第1项，受理号为

CXZS0502326赣。2006年9月24日中试产品已通过省药品检验所的复核检

验；预计2007年1月前可获批复投产。

项目的知识产权情况：

本项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：肾宝胶囊这种

新剂型由本公司独家研制，填补国空白。本项目属于改剂型产品，查新资料

表明，本项目不存在侵犯知识产权的情况，容详见证明材料第3项：专利检

索报告（05）第193号与侵权保证书。二，

项目技术关键点与创新点

本项目

的技术关键在于技术关键在于制剂工艺优化以及提高产品质量控制水平。

在剂型创新方面，肾宝胶囊这种产品新剂型由本公司独家研制，填补国

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空白。

在工艺创新方面，本项目采用正交试验法对处方进行优化，颗粒流动性、

硬度、外观性状为指标，优化了最佳工艺条件。

在检验方法创新方面，本项目首创在肾宝类制剂中测定制何首乌中的特

征成分2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O--D-葡萄糖苷(CHO)的含量,

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以及淫羊藿中的特征成分淫羊藿苷(CHO)的含量。质量控制达到了国领先

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水平。

三．项目预期目标

在组方筛选和工艺优化方面，原计划2006年一月开始立项研究，2006

年七月完成，由于此项工作进展顺利，研究工作如期完成，达到了能满足

将来大生产的目标要求，并且产品质量稳定。

在质量标准方面，其研究工作基本上与工艺研究同时进行，目前研究

工作已经结束，具体的法定标准有待国家食品药品监督管理局批复。其技

术水准达到国领先水平，达到了预期提高质量标准并具有国领先水平的目

标。

在产品的申报与注册方面，预期2006年七月至2007年1月完成，目前产

品的质量检验与复核工作已经完成，省食品药品检验所已出具质检报告（见

附件2）。材料已上报国家食品药品监督管理局，预计2007年1月前可获

批复。

在产业化及经济效益方面，经过缜密的市场调研，预计自2007年2月

起，本项目经过三年市场培育，市场成熟期年产量3800万粒，年产值1100

万元，年利税总额236.8万元。

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