诊断试验的评价.ppt

金标准（goldstandard）*金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断如冠状动脉造影诊断冠心病。要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地评价。研究对象*样本大小在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各自的总体。p为试验的预期特异性或灵敏度，?为容许误差，?为第一类误差的概率，U?值由U界值表可查得。·同步测试对确定的每个受试对象，用金标准和被评价的诊断试验同时进行测试。可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中有的将被判为病人(阳性)，有的将被判为非病人(阴性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊断试验也将其判为两部分，病人(阳性)与非病人(阴性)。试验方法的评价*包括两方面：真实性（validity）真实性是指测量值与实际值的符合程度。可靠性（reliability）也称重复性（repeatability），指一项试验在相同的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。有病*被评价试验结果金标准?无病合计阳性A(真阳性)B(假阳性)A+B阴性C(假阴性)D(真阴性)C+D合计A+CB+DN试验方法评价的结果可靠性的评价*变异系数符合率或一致性调整一致性Kappa值*表示两种试验的结果的一致性的程度被评价试验结果金标准?有病无病合计阳性A(真阳性)B(假阳性)A+B阴性C(假阴性)D(真阴性)C+D合计A+CB+DNKappa值的解释*Kappa值在-1～1之间。Kappa0说明由机遇因素所致一致率观察一致性；Kappa=-1说明两个结果完全不一致；Kappa=0表示观察一致率完全由机遇所致；Kappa0说明观察一致性大于因机遇所致的一致程度；Kappa=1说明两个结果完全一致；Kappa值越高表示一致性程度越好。一般认为，Kappa值在0.75～1之间为一致性高；0.4～0.74为一般；小于0.39以下为一致性差。甲、乙二医生阅读胸部X线片诊断结果甲医生诊断乙医生诊断合计肺门淋巴结结核正常肺门淋巴结结核46（α）10（b）56（r1）正常12（c）32（d）44（r2）合计58（c1）42（c2）100（Ｎ）观察一致率=（46＋32）/100＝78％机遇一致率＝[（58×56）/100＋（42×44）/100]/100=51%Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.55影响试验可靠性的因素*010204调查对象的生物学变异观察者的测量变异实验方法本身或仪器的差异包括两个方面：试验方法真实性的评价*对有病的识别能力对无病的识别能力真实性评价指标*灵敏度（sensitivity,Se)在真正有病的人中，试验结果阳性的百分率，即真阳性率。灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度越高，说明试验方法对疾病检出能力越强，病人漏诊机会越少。特异度（specificity，Sp)特异度是指在无病的人中试验结果阴性的百分率，即真阴性率。特异度表示试验方法对无病的检出能力。特异度越高，说明对无病的判断能力越强，无病的人误诊机会越少。12似然比（likelihoodratio,LR）一项诊断价值高的试验，应当是真阳性率（灵敏度）高而假阳性率低。两者的比值称为诊断试验的似然比。约登指数（Youden’sIndex）也称正确指数。灵敏度和特异度是反映一项诊断试验的两个基本指标，两者之和减去1，即为约登指数。一致性（agreement）*粗一致性(crudeagreement)或符合率01调整一致性(adjustedagreement)02患病率表示受试人群中患有研究疾病的率。需要说明的是，此处的患病率是指到该医院心内科因