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盐酸氟桂利嗪胶囊一致性技术报告2017年度--第1页

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盐酸氟桂利嗪胶囊

一致性评价技术报告

技术项目编号:2016H09YX13-Y

我们专注于促进技术创新和提升竞争力

我们专注于解决技术和生产领域实际问题

我们专注于实现产品的附加值和市场价值提升

广西南宁科冠医药科技开发有限公司

制作

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目录

1.工作计划.

2.工作内容.

2.1项目概况

2.2API性质

2.2原研及参比制剂情况

2.3原研/参比制剂处方分析错误!未定义书签。

2.4生物等效性豁免信息10

2.4.1解离常数.错误!未定义书签。

2.4.3BCS分类.10

2.4.3BE豁免分析10

2.5文献分析11

2.5.1质量研究文献.11

2.5.2不同来源溶出度测定方法.11

2.5.3日本橙皮书溶出曲线错误!未定义书签。

2.5.4有关物质/杂质方法11

2.5.5含量测定方法（制剂）.12

3.准备工作.13

3.1分析用品清单.13

3.2原料药用量（按盐酸小檗碱二水合物计）错误!未定义书签。

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3.3原研/参比制剂、对照品用量错误!未定义书签。

4.技术难点分析13

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