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设施设备验证管理培训试题--第1页

设施设备验证管理内部培训试卷

姓名：岗位：分数：

一、填空题（2分×20空，共40分）

1、GSP规定，定期验证时间不超过年。

2、验证使用的温湿度计经过法定计量机构校准，误差℃之内。

3、冷库由、、、、

、组成。

4、冷库有效持续采集时间不得少于小时。冷藏车有效持续采集

数据时间不得少于小时。保温箱有效持续采集数据时间不得少

于。数据采集频率不得大于。

5、每个库房中均匀性布点数量不得少于个，仓间各角及中心位

置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于米，垂直间

距不得超过米。

6、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置个测点，库房中

每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置个测点。

7、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于个，每增加20立方米

增加个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

8、每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于个。

二、名称解释（4分×5题，共20分）

1、验证

2、使用前验证

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3、再验证

4、空载试验

5、满载试验

三、简答题（共40分）

1、药品经营企业实施校准和验证，具有什么作用？（10分）

2、冷藏车验证的项目至少包括哪些？（15分）

勤劳的蜜蜂有糖吃

3、验证实施的一般程序有哪些？（15分）

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