研发实验室原始记录撰写要求.ppt

名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。9、(颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。10、有关物质：首选色谱法（TLC、HPLC）检查作为试验方法，记录仪器、试剂，供试品、对照品的配制过程，附色谱图于记录后。*（四）、含量测定1、容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。2、紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量*(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。3、高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。?****总结：简单的说实验记录应尽可能地回答以下几个备查、核查问题0、做得是什么？（实验名称）1、准备怎么做？（实验方案）2、打算如何做？（实验方法、实验时间安排等）3、什么时间做的？（实验日期）4、谁做的？（实验参加者）5、为什么做？（实验目的）6、用什么做的？（实验对象、实验材料、实验设备）7、在什么环境条件下做的？（实验环境，*如：温度、湿度、光强度等）8、怎么做的？（实验操作的详细记录）9、发生了什么、看到了什么？（实验观察）10、得出了什么、想到了什么？（实验结果、实验分析和讨论）11、附件是否齐全（如：谱图、图像及其它打印数据和应附加说明的文档等）总之，通过该份实验记录，能让阅读者明晰数据产生真实过程，并能重复实验结果，或从中获取后续实验的参考价值。**二、实验记录的相关管理1、实验记录用纸实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。每一家企业的实验记录本都不一样。实验记录本、仪器使用记录、温湿度记录、对照品使用记录、冰箱使用记录、仪器校验记录等应有相关规范，印制应符合要求，其中应包括重要的信息，如封面、记录本所有人信息（姓名、工号、上级领导、所属部门、*记录本编号等）、必威体育官网网址声明、记录撰写基本规定、参与研究所有人列表（姓名、工号、签名）、目录（名称、对应页码）、实验人、日期、页码、使用内容、使用时间、毛重、净重等信息（示例见下图）。各种记录本应统一发放、编号管理（记录本、附图、照片、参考文献等）。对于对照品标定、理化检验、批检验、方法验证、溶出曲线对比等过程简单、方法明确的试验是可以使用模板化的实验记录的，简化操作。随着电子信息技术的发展，ELN等相继出现，大大简化了操作，促进了原始记录形式的发展，但无论形式如何变化，实验记录的基本原则是不变的。*计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。*2、记录的书写与修改实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。字迹工整、清晰，不要写成书法作品，不*得使用铅笔，应采用黑色或蓝色签字笔或钢笔。修改时应划斜线，不可完全涂黑，并由修改人签名、日期或修改原因。对于粘贴部分大小应适当，粘贴位置最好有统一规定，由实验人骑缝签名，日期等。对于记录中数字位数的保留，如比旋度、