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必威体育精装版版GSP测试卷试卷7冷链后附答案--第1页

考试测试题(七)

适用:冷链

一、填空题(每空2分,共70分)

1、药品经营企业应当。

2、药品经营企业应当坚持,禁止任何虚假、欺骗行为。

3、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,应。

4、企业应当采用或者的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控

制、沟通和审核。

5、企业应当全员参与,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应

的质量责任。

6、应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,

在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

7、企业应当设立,有效开展质量管理工作。

8、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受和并经考核合格后

方可上岗。

9、冷库需配置温湿度自动监测系统,具有自动调控的功能。

10、经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车,冷藏车厢具有、、等性能。

11、冷藏车具有自动、显示温度、的功能。

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12、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其及运输过程的、等质量控制状况进行重

点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

13、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的,应当。

14、冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在

完成。药品堆码垛间距不小于,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距

不小于,与地面间距不小于。

15、冷库内制冷机组出风口范围内,以及的位置,不得码放药品。

16、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于,与后板、侧板、底板间距不小

于,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分

布。

17、企业应当由专人负责对在库储存的进行重点养护检查。

18、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保

温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应,对运输途中可能发生的

设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

19、企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的进行审计,索取

承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资

质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

20、根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行。

21、企业委托运输药品应当与承运方签订,明确药品质量责任、遵守运输操作

规程和在途时限等内容。内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,

对运输过程中温度控制和的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

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22、企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的,防止混入假冒药品。

二、单项选择题(每题1分,共9分)

1、新版GSP施行时间是()

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为()

A0~30℃

B2~10℃

C0~20℃

D2~8℃