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药品管理制度课件
目录
一、内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1药品管理制度的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2课程目标与安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、药品管理概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1药品管理的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2药品管理的历史与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.3药品管理的法律法规体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
三、药品生产管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1药品生产质量管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.1.1GMP的基本要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1.2GMP的实施与认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.2药品生产流程与质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.2.1生产流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2.2质量控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
四、药品经营与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
4.1药品经营质量管理规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.1.1GSP的基本要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
4.1.2GSP的实施与认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.2药品经营环节与质量管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
4.2.1经营环节．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.2.2质量管理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
五、药品流通监管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
5.1药品流通监管体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
5.2药品流通监管的主要内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
5.3药品流通监管的法律法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
六、药品不良反应监测与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
6.1药品不良反应的定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
6.2药品不良反应监测体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
6.3药品不良反应的报告与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
七、药品召回与风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
7.1药品召回的定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
7.2药品召回流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
7.3药品风险管理策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
八、案例分析与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
8.1药品管理案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
8.2药品管理相关法律法规案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
8.3学生讨论与交流．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44
九、总结与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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