腈水合酶纯度和活性的测定 编制说明.pdf

《腈水合酶纯度和活性的测定》

（征求意见稿）

编制说明

1

目录

（一）工作简况4

1、任务来源4

2、标准编制过程和主要工作过程4

（二）国家标准编制原则和确定国家标准主要内容6

1、标准编制原则6

2、确定国家标准主要内容的论据7

3、主要技术差异7

4、国内外研究概况及本标准解决的主要问题7

（三）主要试验（或验证）情况9

1、蛋白质含量的检测9

2、腈水合酶纯度测定9

2.1、稀释倍数确定9

2.2、浓缩胶的选择9

2.3、SDS电泳9

3、腈水合酶活性测定12

3.1试剂或材料12

3.2酶反应实验13

3.3液相色谱条件14

3.4酶活性计算14

4、结果分析14

4.1研究对象14

4.2腈水合酶纯度测定15

4.3腈水合酶活性的测定17

（四）标准中涉及专利的情况26

（五）预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况26

（六）采用国际标准和国外先进标准的程度、以及与国际、国外同类标准水平的对比

情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比27

（七）在标准体系的位置，与现行相关法律、法规及标准，特别是强制性标准的协调

性27

（八）重大分歧意见的处理经过和依据27

（九）标准性质的建议27

2

（十）贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内

容）27

（十一）废止现行有关标准的建议28

（十二）其他应予说明的事项。28

3

（一）工作简况

1、任务来源

本项目根据全国生化检测标准化技术委员会于2023年12月29日下达的

2023年第二批推荐性国家标准计划（国标委发{2023}37号）、2023年第三批

推荐性国家标准计划（国标委发{2023}58号）、2023年国家标准复审修订计

划（国标委发{2023}64号），本项目计划编号T-469，名称为腈水

合酶纯度和活性的测定。

本标准由全国生化检测技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由深圳市第二人民医院、江南大学、深圳迈瑞生物医疗电子股份有

限公司、中国测试技术研究院等单位联合起草。

2、标准编制过程和主要工作过程

（1）2022年03月至11月，标准起草单位组织相关技术人员对《腈水合酶

纯度和活力的检测高效液相色谱法》标准项目进行了预研，课题组成员广泛收

集了国内外近百余篇标准、文献，了解了国内外相关技术动态，酶标准制修订

情况，并且明确了工作思路和进程安排。

（2）2022年12月，标准起草单位在收到全国生化检测标准化技术委员会

项目征集通知后，经专家讨论，确定标准名称为《腈水合酶纯度和活性的测

定》，提交了项目立项申请的建议书以及国家标准草案工作组讨论稿。

（3）2023年01月至05月，经过至少2次起草单位组内的答辩和修订，形

成了更完善的本项目建议书以及国家标准草案。

（4）2023年12月，收到全国生化检测标准化技术委员会文件《关于下达

2023年推荐性国家标准计划的通知》（生检标[2023]41号），《腈水合酶纯度

和活性的测定》标准项目立项，计划编号T-469。

（5）2024年01月至08月，全国生化检测标准化技术委员会就《腈水合酶

纯度和活性的