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第1页，共2页GMP基础知识试题

考试试卷

（GMP基础知识）

分类：综合考试时间：年月日

部门：姓名:考分：

【考试要求】：

1。考试时间为60分钟。

2。考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。

【考试试题】:

一、选择题（每题6分,共36分）

1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记

录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期

后(A）

A、1年B、2年C、3年D、4年

2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合

A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字

3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录D

A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒

C、环境监测和变更控制D、以上都是

4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后(A）至少进行一次健康检查。

A、每年B、每两年C、每半年D、三个月

5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有D

A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告

6、药品生产所用的原辅料,应当符合(B）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

1

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二、判断题（每题2分,共14分）

1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作

规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态.(√）

2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制

药用水至少应当采用纯化水。（×)

4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）

5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（√)

6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评

估方式、评估标准、物料供应商批准的程序.（√）

7、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装